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Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)

10 de julio de 2026 actualizado por: AngioInsight

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study

The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:

  1. Fractional flow reserve (FFR) and
  2. Detection of coronary microvascular disease (CMD)

SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.

Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.

Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
620

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sr. VP Regulatory Affairs - AngioInsight
  • Número de teléfono: 16122675004
  • Correo electrónico: gzaeska@angioinsight.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
  • Correo electrónico: jungarten@crf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • William Fearon, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Hospital
        • Investigador principal:
          • William Fearon, MD
        • Contacto:
          • Calvert Lee
          • Número de teléfono: 650-239-2808
          • Correo electrónico: CLee@pavir.org
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yader Sandoval, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Tayal, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael C Kim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Jimmy Kerrigan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with acute or chronic coronary artery disease

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
  • Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
  • Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-elevation
  • Prior myocardial infarction in the target vessel
  • Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
  • Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
  • Previous heart valve surgery
  • Previous heart transplantation
  • Moderate-to-severe valvular disease
  • Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock

Angiographic Exclusion Criteria

  • Left main stenosis≥50%
  • Chronic total occlusion in the target vessel
  • CTO in a non-target vessel
  • Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
  • Target vessel receiving collaterals
  • Inadequate coronary angiographic images
  • Ostial lesions
  • Severe tortuosity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
Procedimiento: Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
Procedimiento: Microvascular assessment
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Periodo de tiempo: June 2026 to December 2027
1. Per-vessel diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ FFR for identifying flow-limiting lesions, using measured FFR as the reference standard.
June 2026 to December 2027
To establish the diagnostic performance of AngioAI+ System
Periodo de tiempo: June 2026 to December 2027
Description: 2. Diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ for detecting CMD in patients with non-obstructive CAD using invasive coronary flow reserve (CFR) derived from continuous thermodilution as reference.
June 2026 to December 2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AngioInsight

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
  • Investigador principal: Todd C Villines, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Decision regarding IPD sharing will be made in the future.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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