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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Participants (El Porto Ex-US)

25 de junio de 2026 actualizado por: Kenvue Brands LLC

A Monocentric and Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Research Participants

The study aims to evaluate the efficacy of a facial sunscreen under two experimental conditions-untinted and tinted-in improving facial spots (melasma and solar lentigines/post-inflammatory hyperpigmentation) after 8 weeks of product use under normal conditions by adult participants.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
        • Reclutamiento
        • ALS Beauty & Personal Care Ltda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Able to understand and follow study instructions
  2. Fitzpatrick skin types I-VI

  3. Presence of facial hyperpigmentation, such as:

    • Mild to moderate melasma, or
    • Visible dark spots (e.g., solar lentigines or post-inflammatory hyperpigmentation)
  4. Willing to comply with study procedures and product use
  5. For subjects in applicable groups: willing to use assigned sunscreen product

Exclusion Criteria:

  1. Known sensitivity or allergy to cosmetic or skincare products
  2. Skin conditions or lesions in the study area that could interfere with evaluation (e.g., active dermatitis, infections, significant irritation, or extensive scarring)
  3. Use of medications or products that may interfere with study evaluations
  4. Recent cosmetic or dermatological procedures in the study area (e.g., chemical peels, laser treatments, invasive procedures)
  5. Excessive sun exposure or use of tanning beds immediately prior to or during the study
  6. Pregnancy or intention to become pregnant during the study
  7. Participation in another clinical study within a recent period
  8. Any condition or situation that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or evaluation of results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Group I: Melasma/Untinted
Otro: Sunscreen untinted
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
Experimental: Group I: Melasma/Tinted
Otro: Sunscreen tinted
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
Experimental: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Untinted
Otro: Sunscreen untinted
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
Experimental: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Tinted
Otro: Sunscreen tinted
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical efficacy of change in hyperpigmentation assessed via dermatological evaluation
Periodo de tiempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Instrumental measurements with the Chroma Meter CR 400 (Konica Minolta)
Periodo de tiempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Measurements will be taken using the Chroma Meter® CR 400 to evaluate the color intensity of the dark spot (Melasma, Solar Lentigo, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation) in comparison to the measurement of an adjacent area (without a spot).
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Capture of facial images using the Visia-CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.)
Periodo de tiempo: Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Facial images will be captured using the Visia CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.) for analysis of the intensity and size of the spot (Melasma, Solar Spot, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation), as well as the overall uniformity of skin tone.
Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Melasma assessed through a Quality of Life Questionnaire (MELASQoL)
Periodo de tiempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use

Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will only be answered by participants enrolled in Melasma group.

The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the condition of their skin, using a rating scale from 1 to 7, in which: 1 means "not at all bothered" and 7 means "bothered all the time". A total score will be generated by summing the scores of the 10 questions answered by the participant. The total score ranges from 10 to 70. The lower the score, the better the participant's quality of life.
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Solar Lentigo or Post-Inflammatory Hyperpigmentation assessed through a Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Periodo de tiempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Dermatology Life Quality Index (DLQI) will only be answered by participants selected for the Solar Lentigo/PIH Group. The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the impact of their skin on their quality of life. Each question is scored on a four-point Likert scale: very much = 3 points, much = 2 points, a little = 1 point and nothing/not relevant = 0 points. Questions answered as nothing and not relevant are equivalent to 0 points. The total score ranges from 0 to 30. The lower the score, the better the participant's quality of life.
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Perceived efficacy assessed through perception questionnaires completed by the research participants
Periodo de tiempo: After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Participants will answer a questionnaire evaluating their individual opinion about the Investigational Product used. Questionnaire consists of 9 questions which should be answered in a 5-point scale of agreement (such as ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree").
After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
Open emotional testimonial written by the participant at the end of IP use
Periodo de tiempo: After Visit 4 (56+2 days) of IP use
Consists of an open-ended, narrative question in which the participant provides a brief statement regarding their experience with the use of their respective Investigational Product.
After Visit 4 (56+2 days) of IP use

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kenvue Brands LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
23 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS2026SK100350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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