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Cognitive and Immunologic Profiles of Patients With Olfactory Dysfunction After Smell Training (CIPOD)

26 de junio de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic

A research study to assess the baseline olfactory function, mental health status, clinical severity, and immunological profile in patients with smell loss. The impact of a 3-month olfactory training program on smell function, immunological changes, and mental health in patients with smell loss will be evaluated.

The primary purpose of this study is to investigate tissue and blood samples to identify molecules that may be related to smell loss, ultimately aiming to develop future treatments for this condition and correlate with cognition.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) with nasal polyps and those experiencing loss of smell will be recruited for the study, along with healthy control participants. We will exclude individuals with unilateral nasal polyps, autoimmune diseases, ciliary disorders, cystic fibrosis, or smell loss due to tumors or trauma.

Assessments will be conducted at baseline and again three months after smell training to evaluate changes in olfactory function. Control patients will only undergo baseline testing with no follow-up assessments needed.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John O'Neill
  • Número de teléfono: 4405062611
  • Correo electrónico: ONEILLJ2@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher Novicky
  • Número de teléfono: 216-444-7018
  • Correo electrónico: novickc@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • John O'Neill
          • Número de teléfono: 4405062611
          • Correo electrónico: ONEILLJ2@ccf.org
        • Contacto:
          • Hana Rosen
          • Número de teléfono: 216-444-7018
          • Correo electrónico: rosenh@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mohamad Chaaban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age less than 18 years-old
  • Present to rhinology clinic with CRS with nasal polyps
  • Sense of smell loss for any reason (other than trauma or tumor)

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years of age
  • Individuals with unilateral nasal polyps
  • Autoimmune diseases
  • Ciliary disorders
  • Cystic fibrosis
  • Smell loss due to tumors or trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Group 1: - loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Otro: Smell Training
Patients experiencing loss of smell from chronic rhinosinusitis (CRS)will undergo smell training.
Comparador activo: Group 2: - loss of smell with no CRS/no polyps - undergo 3 months of smell training
Loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP) - undergo 3 months of smell training
Otro: Smell Training
Patients experiencing loss of smell from chronic rhinosinusitis (CRS)will undergo smell training.
Sin intervención: Control Group 1: - no loss of smell CRS with nasal polyps (CRSwNP)
No loss of smell CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Sin intervención: Control Group 2: -no loss of smell / no CRS/no polyps
No loss of smell / no CRS/no polyps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Outcome Measure 1: Baseline olfactory function measured by UPSIT score
Periodo de tiempo: Baseline

At baseline, participants will complete the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), a standardized 40-item scratch-and-sniff odor identification test. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating better olfactory function.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 40.
Baseline
Primary Outcome Measure 2: Baseline quality-of-life impact of olfactory dysfunction measured by QOD-NS score
Periodo de tiempo: Baseline

At baseline, participants will complete the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), which measures the negative psychosocial impact of olfactory dysfunction. Scores range from 0 to 48, with higher scores indicating greater negative impact of smell loss on quality of life.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 48.
Baseline
Primary Outcome Measure 3: Baseline cognitive function measured by MMSE score
Periodo de tiempo: Baseline

At baseline, participants will complete the Mini-Mental State Examination (MMSE), an 11-question cognitive screening tool. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 30.
Baseline
Primary Outcome Measure 4: Baseline nasal cytokine concentration
Periodo de tiempo: Baseline

At baseline, nasal secretions will be collected from the middle meatus using a polyvinyl alcohol (PVA) sponge and analyzed for cytokine concentrations by multiplex immunoassay. Each cytokine concentration will be reported separately and will not be combined with questionnaire or cognitive assessment scores.

Unit of Measure: pg/mL for each cytokine concentration reported separately.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Outcome Measure 1: Change from baseline to Month 3 in olfactory function measured by UPSIT score
Periodo de tiempo: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in olfactory function will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), a standardized 40-item scratch-and-sniff odor identification test. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating better olfactory function. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 40.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 2: Change from baseline to Month 3 in quality-of-life impact of olfactory dysfunction measured by QOD-NS score
Periodo de tiempo: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in the negative psychosocial impact of olfactory dysfunction will be assessed using the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS). Scores range from 0 to 48, with higher scores indicating greater negative impact of smell loss on quality of life. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 48.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 3: Change from baseline to Month 3 in cognitive function measured by MMSE score
Periodo de tiempo: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE), an 11-question cognitive screening tool. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 30.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 4: Change from baseline to Month 3 in nasal cytokine concentration
Periodo de tiempo: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in nasal cytokine concentration will be assessed. Nasal secretions will be collected from the middle meatus using a polyvinyl alcohol (PVA) sponge and analyzed by multiplex immunoassay. Each cytokine concentration will be reported separately. Unit of Measure: Change in pg/mL.
Baseline to Month 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamad Chaaban, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #24-1122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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