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The Optimal One-Month Dosing of Lemborexant for Moderate Obstructive Sleep Apnea (OSA) Patients With Low Arousal Threshold (LMOSALAT)

2 de julio de 2026 actualizado por: Chulalongkorn University

One-Month Dosing of Lemborexant for Treatment of Moderate OSA Patients With Low Arousal Threshold, a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to investigate the 1-month treatment effects of different dose of lemborexant in moderate OSA adult patients (18-65 years of age) with low arousal threshold.

The main questions it aims to answer are:

Primary outcome measure: Apnea/hypopnea index (AHI)

Secondary outcome measure:

  1. Polysomnography parameters

    • Mean and nadir oxygen saturation
    • Sleep efficiency
    • Wake after sleep onset (WASO)
    • Sleep latency
    • Rapid eye movement (REM) latency
    • Percentage of time spent in Non-rapid eye movement (NREM) stage 1-3 and REM stage
    • Arousal index
  2. Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test
  3. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  4. Functional Outcome of Sleep Questionnaire-short version (FOSQ-10T)
  5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

  6. Actigraphy parameters

    • Total sleep time
    • Sleep efficiency
    • Wake after sleep onset (WASO)
    • Sleep latency

  7. Sleep diary parameters (Appendix 5)

    • Total sleep time
    • Sleep efficiency
    • Wake after sleep onset (WASO)
    • Sleep latency
    • Sleep quality

Researchers will compare placebo to see if there is a difference in AHI.

Participants will

  • participate a total of 3 phases of study (3-crossover trial)
  • each phrase the participants will receive either lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, or placebo orally per day for 30 days with 2-week washout (depend on intervention arm whether the participants receive which intervention sequence)
  • complete three overnight in-laboratory polysomnography (2-week washout) at day 30 of each phrase
  • monitor actigraphy during day 1 to 29 of intervention of all periods
  • record sleep diary during day 1 to 29 of intervention of all periods
  • complete the OSLER test in the morning of the three overnight test
  • complete questionnaires including: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcome of Sleep Questionnaire-short version (FOSQ-10T), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at baseline (prior to intervention) and the night before overnight in-laboratory polysomnography

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarocha Vivatvakin, MD
  • Número de teléfono: 66879310233
  • Correo electrónico: sarocha.v@chula.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naricha Chirakalwasan, MD
  • Número de teléfono: 662-649-4037
  • Correo electrónico: narichac@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion criteria

Individuals are eligible for participation in this study if they have all of the followings:

  1. Patient, aged 18 - 65 years at the time of informed consent
  2. Voluntary agreement and capable for giving written informed consent
  3. Diagnosis with OSA according to the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, version 3 Text Revision
  4. Baseline screening polysomnography (PSG) demonstrated apnea-hypopnea index 15 - 30 events/h of sleep (moderate severity)
  5. Patients identified as low arousal threshold using previously recommended criteria which allocated a score of 1 to each criterion: apnea-hypopnea index < 30 events per hour, nadir oxygen saturation as measured by pulse oximetry > 82.5%, and fraction of hypopneas > 58.3%. A score of 2 or above defined a low arousal threshold.
  6. Peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) ≥ 94% measured during screening visit
  7. Habitually sleeping ≥ 5.5 hours/night with usual bedtime falls within the range of 9:00 PM to 1:00 AM
  8. Body mass index 18 - 40 kg/m2 Exclusion criteria

Individuals were not eligible for participation in this study if they have any of the followings:

  1. Previous allergy or adverse effects with Lemborexant or other sedatives
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Significant medical comorbidities that could affect individual safety and study assessment results, regarding investigators' opinion
  4. Uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular diseases
  5. Neuromuscular diseases
  6. Nasal anatomical defect
  7. Significant psychiatric comorbidities that could affect individual safety and study assessment results, regarding investigators' opinion
  8. Active respiratory disorders other than OSA
  9. Central respiratory events (CAHI) >25% of the total AHI
  10. Diagnosis/symptoms of sleep-related disease other than OSA including narcolepsy, restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or circadian rhythm sleep-wake disorder
  11. Severe hypersomnolence (ESS ≥16)
  12. Peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) < 80% for ≥ 5% of total sleep time measured during screening visit
  13. Driving-related sleepiness accident or near misses in the past 12 months
  14. Safety-critical occupation
  15. Using CPAP or other dental devices within 2 weeks of screening polysomnography until the end of the study
  16. Unable to tolerate equipment in this study
  17. Taking any medication that affects sleep or other variable measured in this study
  18. Taking any medication with cytochrome P450 Family 3A (CYP3A) inhibitors and all CYP3A inducers
  19. Drug or alcohol use disorder within 2 years before the study initiation or current excessive alcohol intake
  20. Excessive caffeine intake

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lemborexant 5 mg
Participants will receive two treatment sequences. Participants will complete three overnight sleep studies and cross-over with 2-week wash-out period The participants will receive lemborexant 5 mg per day before sleep for a total of 30 days. On the day 30 participants will receive the lemborexant 5 mg 5 minutes before lights-out at the sleep laboratory for overnight polysomnography. After 2 week wash-out period, the participants will cross to the placebo or lemborexant 10 mg arm with same repeat of another 2 phases.
Droga: Lemborexant 5 MG [Dayvigo] Period 1
Participants will receive lemborexant 5 mg per day for 30 days during first period
Droga: Lemborexant 5 MG [Dayvigo] Period 2
Participant will receive lemborexant 5 mg per day for 30 days during the second period
Droga: Lemborexant 5 MG [Dayvigo] Period 3
Participants will receive lemborexant 5 mg per day for 30 days during third period
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive two treatment sequences. Participants will complete three overnight sleep studies and cross-over with 2-week wash-out period The participants will receive placebo per day before sleep for a total of 30 days. On the day 30 participants will receive the placebo 5 minutes before lights-out at the sleep laboratory for overnight polysomnography. After 2 week wash-out period, the participants will cross to the lemborexant 5 or 10 mg arm with same repeat of another 2 phases.
Droga: Placebo Period 1
Participants will receive placebo 5 mg per day for 30 days during the first period
Droga: Placebo Period 2
Participant will receive placebo 5 mg per day for 30 days during the second period
Droga: Placebo Period 3
Participants will receive placebo per day for 30 days during third period
Experimental: Lemborexant 10 mg
Participants will receive two treatment sequences. Participants will complete three overnight sleep studies and cross-over with 2-week wash-out period The participants will receive lemborexant 10 mg per day before sleep for a total of 30 days. On the day 30 participants will receive the lemborexant 10 mg 5 minutes before lights-out at the sleep laboratory for overnight polysomnography. After 2 week wash-out period, the participants will cross to the placebo or lemborexant 5 mg arm with same repeat of another 2 phases.
Droga: Lemborexant 10 MG [Dayvigo] Period 1
Participants will receive lemborexant 10 mg per day for 30 days during first period
Droga: Lemborexant 10 MG [Dayvigo] Period 2
Participants will receive lemborexant 10 mg per day for 30 days during second period
Droga: Lemborexant 10 MG [Dayvigo] Period 3
Participants will receive lemborexant 10 mg per day for 30 days during third period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea/hypopnea index (AHI)
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Apnea/hypopnea index (AHI) measured by polysomnography (scale: events/hour: minimum 0 event/hour - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean and nadir oxygen saturation
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Mean and nadir oxygen saturation measured by polysomnography (scale: percent: minimum 0% - maximum 100%; higher scores mean better outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Sleep efficiency
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Sleep efficiency measured by polysomnography (scale: percent: minimum 0% - maximum 100%; higher scores mean better outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Wake after sleep onset (WASO) measured by polysomnography (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Sleep latency
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Sleep latency measured by polysomnography (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
REM latency
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
REM latency measured by polysomnography (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Percentage of time spent in NREM stage 1-3 and REM stage
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Percentage of time spent in NREM stage 1-3 and REM stage measured by polysomnography (scale: percent: minimum 0% - maximum 100%; higher scores in NREM stage 3 and REM mean better outcome but higher scores in NREM stage 1 and 2 mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Arousal index
Periodo de tiempo: At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
Arousal index measured by polysomnography (scale: events/hour: minimum 0 event/hour - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
At day 30 during the overnight in-laboratory of each study period
OSLER error index
Periodo de tiempo: On the morning of the in-laboratory polysomnography
Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test (scale: events/hour: minimum 0 event/hour - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
On the morning of the in-laboratory polysomnography
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaires (scale: point: minimum 0 point - maximum 24 point; higher scores mean worse outcome)
Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Functional Outcome of Sleep Questionnaire-short version (FOSQ-10T)
Periodo de tiempo: Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Functional Outcome of Sleep Questionnaire-short version (FOSQ-10T) (scale: point: minimum 5 point - maximum 20 point; higher scores mean better outcome)
Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Pittsburgh Sleep Quality Index (scale: point: minimum 0 point - maximum 21 point; higher scores mean worse outcome)
Baseline (prior to intervention) and at day 30 of intervention before the overnight in-laboratory of each study period
Total sleep time
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Total sleep time measured by actigraphy (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean better outcome)
During day 1-29 of intervention
Sleep efficiency
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Sleep efficiency measured by actigraphy (scale: percent: minimum 0% - maximum 100%; higher scores mean better outcome)
During day 1-29 of intervention
Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Wake after sleep onset (WASO) measured by actigraphy (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
During day 1-29 of intervention
Sleep latency
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Sleep latency measured by actigraphy (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
During day 1-29 of intervention
Total sleep time
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Total sleep time recorded by sleep diary (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean better outcome)
During day 1-29 of intervention
Sleep efficiency
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Sleep efficiency recorded by sleep diary (scale: percent: minimum 0% - maximum 100%; higher scores mean better outcome)
During day 1-29 of intervention
Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Wake after sleep onset (WASO) recorded by sleep diary (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
During day 1-29 of intervention
Sleep latency
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Sleep latency recorded by sleep diary (scale: minute: minimum 0 minute - no maximum scoring; higher scores mean worse outcome)
During day 1-29 of intervention
Sleep quality
Periodo de tiempo: During day 1-29 of intervention
Sleep quality recorded by sleep diary (5-point Likert scale of 1-5; higher score mean better outcome)
During day 1-29 of intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0594/69

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

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