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ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)

7 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.

A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). This sample collection will be carried out specifically for the study of immunity. Innate immune mediators (type I, II and III IFNs) and key inflammatory molecules (IL-6, TNF-alpha, IL-10) will be quantified, and adaptive immunity will be analysed by measuring local immunoglobulin titres (IgG, A, M, subclasses and specific antibodies against the inactivated virus) from the nasopharyngeal swab and blood samples absorbed onto filter paper. A blood sample may also be offered to children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study (identification of the host's protein, cellular and transcriptomic response). Finally, the bacterial microbiome (16S RNA) and the soluble virome will be characterised by high-throughput sequencing.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julie TOUBIANA, PhD
  • Número de teléfono: 01 44 49 57 44
  • Correo electrónico: julie.toubiana@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Chi Creteil
        • Contacto:
          • Mickaël SHUM
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Robert-Debré
        • Contacto:
          • Naïm OULDALI, phD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Necker
        • Contacto:
          • Julie TOUBIANA, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Among children aged 6 months or younger included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to those with RSV infection or to the control group.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written consent to take part in the study
  • Registered with a social security scheme

Cases:

  • Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
  • Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department

Control group:

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate by the legal representative
  • Administration of palivizumab
  • Maternal vaccination against RSV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
Biológico: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL
Control group

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Treated for an acute surgical condition, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms,
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Biológico: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-A01208-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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