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Mindfulness Therapy for Chronic Pain After Intimate Partner Violence (MBCT-TIP)

9 de julio de 2026 actualizado por: Rose M, Olson, Brigham and Women's Hospital

A Primary Care-Based Adaptation of MBCT for Chronic Pain After Intimate Partner Violence (MBCT-TIP): A Development and Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to develop and test a new program called MBCT-TIP for adults with chronic pain and a history of intimate partner violence (IPV). MBCT-TIP combines mindfulness-based cognitive therapy with a trauma-informed approach to pain.

The main question this study aims to answer is:

Will MBCT-TIP be feasible and acceptable for adults with chronic pain and IPV histories?

Researchers will compare MBCT-TIP to a control - Health Enhancement Program (HEP). Comparing the two will help researchers see whether MBCT-TIP is feasible and acceptable for people with chronic pain and a history of IPV.

Participants will:

Attend 8 weekly group sessions, held in person, lasting about 1 hour each. Complete study assessments before starting the program, after finishing the program, and 3 months later

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Chronic primary pain is highly prevalent among adults with histories of intimate partner violence (IPV), and existing behavioral pain treatments often perform poorly in this population because they do not address trauma-related mechanisms driving chronic pain in this population. Standard MBCT targets two pain-maintaining mechanisms - pain catastrophizing (PCS) and movement avoidance/kinesiophobia (TSK), but does not directly address trauma-related avoidance or include trauma-informed safety features.

MBCT-TIP retains MBCT's core pain-focused components and adds trauma-informed content aimed at trauma-related avoidance (measured via the Posttraumatic Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ)).

By integrating MBCT-TIP into primary care, the most common point of contact for adults with chronic pain and IPV histories, this work has the potential to reduce pain interference and post-traumatic stress symptoms in a highly prevalent, often undertreated population

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rose M Olson, MD, MPH
  • Número de teléfono: 617-983-7000
  • Correo electrónico: rolson@bwh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Fish Center for Women's Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rose M Olson, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Primary care patient at Fish Center or other Mass General Brigham (MGB) primary care clinic
  • Diagnosis of chronic primary pain (≥3 months), per ICD-11 criteria
  • Pain severity of ≥4 on the Numeric Pain Rating Scale (NRS)
  • History of intimate partner violence (IPV), e.g., via the Abuse Assessment Screen (AAS)

Exclusion Criteria:

  • Significant change in psychiatric medication or therapy in the past 3 months
  • Untreated or poorly controlled severe mental health disorder(s)
  • Active or high suicide risk in the past 90 days (via PHQ-9 item #9 or otherwise reported, with subsequent risk assessment as needed)
  • Untreated or poorly controlled PTSD, as assessed by the Primary Care PTSD Screen or clinically by the primary care provider (PCP) or consulting psychiatrist
  • Untreated or poorly controlled substance use disorder that, per patient self-report or the primary care team, would interfere with the ability to participate
  • Moderate-to-severe cognitive impairment or inability to provide informed consent
  • Inability to consistently participate in sessions
  • Lack of verbal and written English fluency
  • Otherwise deemed by referring PCP to be inappropriate for inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Trauma-Informed Pain (MBCT-TIP)
MBCT-TIP will consist of 8 weekly group sessions (final session duration/delivery format to be determined from Aim 1 - Focus Group Discussion and Qualitative analysis). We will use the ADAPT-ITT framework to identify trauma-specific adaptations to MBCT.
Conductual: Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Trauma-Informed Pain (MBCT-TIP)
MBCT-TIP (MBCT for Trauma-Informed Pain)-a primary-care intervention for adults with chronic primary pain and IPV histories-retaining MBCT core elements while adding trauma-specific content to improve effectiveness and feasibility/acceptability.
Comparador activo: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) is an evidence-based intervention consisting of 8 weekly group-format sessions, each lasting 1 hour. It has been validated in previous studies for testing the efficacy of mindfulness-based interventions (MBIs) while focusing on non-mindfulness goals such as physical activity, sleep, nutrition, and social support.
Conductual: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) is an evidence-based intervention consisting of 8 weekly group-format sessions, each lasting 1 hour. It has been validated in previous studies for testing the efficacy of mindfulness-based interventions (MBIs) while focusing on non-mindfulness goals such as physical activity, sleep, nutrition, and social support.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain interference
Periodo de tiempo: Change from Baseline (pre-treatment), post-treatment (approximately 8-10 weeks), and 3-month follow-up
Change in pain interference as measured by the PROMIS Pain Interference Scale, which assesses the degree to which pain interferes with daily activities over the past 7 days.
Change from Baseline (pre-treatment), post-treatment (approximately 8-10 weeks), and 3-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-Traumatic Stress - PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-treatment), post-treatment (approximately 8-10 weeks), and 3-month follow-up
Change in post-traumatic stress symptom severity as measured by the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), which assesses symptoms of re-experiencing, avoidance, and arousal/reactivity.
Baseline (pre-treatment), post-treatment (approximately 8-10 weeks), and 3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026P001804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sensitive population.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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