Pumpkin Seed Oil as a Nutraceutical for Hemodialysis Patients
Potential Role of Pumpkin Seed Oil as a Nutraceutical on the Clinical and Biochemical Outcomes in Hemodialysis Patients
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic systemic inflammation is a cornerstone of hemodialysis pathophysiology, driven by uremic toxin retention, oxidative stress, endotoxemia, and repeated exposure to bioincompatible dialysis membranes, which activate NF-κB and STAT signaling and sustain elevated IL-6 and CRP. These biomarkers are independent predictors of cardiovascular and all-cause mortality, and contribute to the malnutrition-inflammation complex syndrome (MICS) that affects a substantial proportion of dialysis patients. sVCAM-1 acts as a mechanistic bridge between the uremic milieu and accelerated atherosclerosis, mediating monocyte adhesion to the arterial intima and serving as an independent predictor of cardiovascular mortality in this population.
No pharmacological agent is currently routinely or universally prescribed to specifically target inflammation in hemodialysis patients; existing options (e.g., anti-IL-6 agents, statins, pentoxifylline, nutraceuticals such as curcumin, omega-3 fatty acids, and vitamin E) show variable biomarker reductions but have not been widely incorporated into standard practice. Pumpkin seed oil has shown anti-inflammatory and antioxidant effects in animal and in vitro studies, including suppression of IL-1β, IL-6, TNF-α, and COX-2, with effects in some models comparable to NSAIDs. Vitamin E, a major constituent of pumpkin seed oil, has separately been shown to reduce circulating sVCAM-1 in hemodialysis patients via suppression of oxidative stress. However, to the investigators' knowledge, no prior human study has directly examined the impact of pumpkin seed oil on IL-6 and CRP in hemodialysis patients, and no study has investigated its effect on sVCAM-1 specifically in this population.
This study addresses that gap by evaluating the effect of 1000 mg/day oral pumpkin seed oil for 3 months, in addition to usual hemodialysis care, on inflammatory (IL-6, hsCRP, sVCAM-1), oxidative stress (MDA, SOD), and lipid biomarkers, compared with a usual-care control group, in patients with ESRD on maintenance hemodialysis at the Hemodialysis Center, Al-Karama Teaching Hospital, Iraq.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: mohammed mahmood M mohammed, professor
- Número de teléfono: +964 07816871131
- Correo electrónico: pharm.drmhdclinical@uomustansiriyah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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-
Karkh
-
Baghdad, Karkh, Irak, 10064
- Reclutamiento
- Al-Karama Teaching Hospital, Hemodialysis Center
-
Contacto:
- Rana Bahaa Mohammed, MSc
- Número de teléfono: 00964 7705846087
- Correo electrónico: rana_clinicalphd@uomustansiriyah.edu.iq
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- End-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis for more than 6 months, on a constant dialysis program.
- Hemodynamically stable (no recent hospitalization for infections, cardiovascular events, or major surgery within the past 3 months).
- No active acute infections.
- Serum albumin ≥ 3.0 g/dL.
Exclusion Criteria:
- Regular intake of dietary supplements (e.g., omega-3, antioxidants) for at least one month prior to enrollment.
- Autoimmune disease, liver disease, cancer, or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Known sensitivity/allergy to pumpkin seed oil.
- Current use of lipid-lowering agents.
- Diabetes mellitus.
- Current use of anticoagulants (warfarin, direct oral anticoagulants).
- Current use of immunosuppressants, corticosteroids, or anti-inflammatory drugs.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Residual kidney function (urine output > 200 mL/day).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pumpkin Seed Oil + Usual Care
Participants receive pumpkin seed oil 1000 mg orally once daily for 3 consecutive months, in addition to their standard hemodialysis usual care.
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Pumpkin seed oil, 1000 mg, oral capsule/tablet, once daily (taken on dialysis days after the dialysis session), for 3 months, added to the standard hemodialysis care protocol.
Standard hemodialysis care per center protocol, with no additional study supplement.
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Comparador activo: Usual Care (Control)
Participants =continue routine hemodialysis usual care only, without pumpkin seed oil or placebo.
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Standard hemodialysis care per center protocol, with no additional study supplement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Interleukin-6 (IL-6) level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in serum Interleukin-6 (IL-6) level
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Baseline and 3 months
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Serum high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) level
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Baseline and 3 months
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Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) level
|
Baseline and 3 months
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Serum lipid profile (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in lipid profile (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides) level
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Baseline and 3 months
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|
Serum malondialdehyde (MDA) level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in malondialdehyde (MDA) level
|
Baseline and 3 months
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Serum superoxide dismutase (SOD) activity
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in superoxide dismutase (SOD) activity
|
Baseline and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOP117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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