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Nutritional Status in Hospitalized Patients Over 65 Years of Age With Mental Disorders (NutriP-SI65)

13 de julio de 2026 actualizado por: University Psychiatric Clinic Ljubljana

Nutritional Status, Nutrition-Related Conditions, and Development of a Clinical Pathway for Nutritional Support in Hospitalized Patients Aged 65 Years and Older With Mental Disorders

The objective of of this observational study is to evaluate the nutritional status and the prevalence of nutrition-related conditions, as well as dysphagia, among patients aged 65 years and older with mental disorders. The study will also identify key associated factors and inform the development of targeted strategies for the prevention, early identification, and management of malnutrition and related conditions. Furthermore, a draft clinical pathway for nutritional care will be developed, and its feasibility and effectiveness will be assessed.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

This prospective observational study will be conducted at the Geriatric Psychiatry Unit of the University Psychiatric Clinic Ljubljana and will focus on hospitalized patients aged 65 years and older with mental disorders. Older adults with psychiatric conditions, particularly those with dementia and depression, represent a highly vulnerable population with an increased risk of malnutrition, dysphagia, and related clinical conditions. Despite their clinical importance, these conditions remain under-recognized and insufficiently addressed, particularly in hospital settings, where nutritional status may further deteriorate during admission.

The study aims to provide a comprehensive and systematic evaluation of nutritional status and nutrition-related conditions in this population, while also examining their relationship with clinical, functional, cognitive, psychological, and sociodemographic factors. In addition, the study will explore associations between nutritional conditions and laboratory biomarkers, including markers of inflammation, metabolism, and oxidative stress, to improve understanding of underlying pathophysiological mechanisms.

Data will be collected as part of routine clinical care using a multidisciplinary approach, including medical, nutritional, functional, psychological, and pharmacological assessments. Nutritional status and dysphagia will be evaluated using validated clinical tools and standard diagnostic criteria. Functional status will be assessed through established mobility and performance measures, while cognitive function and mood will be evaluated using standardized psychological instruments. Laboratory parameters will be obtained from routine diagnostics, with additional analyses performed on stored serum samples without increasing patient burden.

Patients will be assessed at hospital admission and followed during hospitalization, with repeated measurements performed in accordance with standard clinical practice. No additional invasive procedures will be performed solely for research purposes, and all participants will receive standard care according to current clinical guidelines. The study will therefore not interfere with treatment or impose additional risk to participants.

The findings of this study are expected to provide the first comprehensive national data on the prevalence of malnutrition and related conditions in hospitalized older adults with mental disorders in Slovenia. Based on these findings, a multidisciplinary clinical pathway for nutritional care will be developed and its feasibility and effectiveness evaluated. The results will contribute to improved early detection, prevention, and management of malnutrition and dysphagia, as well as to the development of national evidence-based clinical guidelines and healthcare strategies for this vulnerable population.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nina Mohorko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will consist of patients aged 65 years and older who are admitted to inpatient wards of the unit, have at least one psychiatric diagnosis, and have an expected hospitalization of at least 48 hours. Only patients who provide written informed consent, or whose legal representatives provide consent, will be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years and older
  • Presence of at least one psychiatric diagnosis
  • Hospitalization at the Geriatric Psychiatry Unit of the University Psychiatric Clinic Ljubljana

Exclusion Criteria:

  • Individuals who did not provide written informed consent (or whose legal representatives did not provide consent)
  • Hospitalization shorter than 48 hours
  • Presence of delirium
  • Patients receiving palliative care or who are terminally ill

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of nutrition disorders and nutrition-related conditions
Periodo de tiempo: Baseline.
The prevalence of predefined nutrition disorders and nutrition-related conditions will be assessed in hospitalized patients aged 65 years and older with mental disorders using validated diagnostic criteria. Predefined conditions include malnutrition, cachexia, sarcopenia, frailty, overweight, obesity (including sarcopenic obesity and central obesity), and micronutrient abnormalities.
Baseline.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Nutritional status will be assessed using the Mini Nutritional Assessment (MNA®; score range 0-30). Higher MNA scores indicate better nutritional status.
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI, kg/m²) will be assessed by bioelectrical impedance analysis and calculated as appendicular skeletal muscle mass in kilograms divided by height in meters squared. Higher ASMI values indicate greater appendicular skeletal muscle mass relative to height.
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Gugging Swallowing Screen (GUSS) score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Dysphagia will be assessed using the Gugging Swallowing Screen (GUSS). The total score ranges from 0 to 20 points, with higher scores indicating better swallowing function. Established score ranges will be used to describe dysphagia severity.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Phase angle
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Phase angle, expressed in degrees, will be assessed using bioelectrical impedance analysis. Higher phase angle values generally indicate greater cell membrane integrity and body cell mass.
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Barthel Index score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total Barthel Index score (0-100 points) will be recorded. Higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Handgrip strength
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Handgrip strength will be assessed using a calibrated hand dynamometer. One maximal grip strength measurement will be obtained from the dominant hand and recorded in kilograms (kg). Higher values indicate greater handgrip strength.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Cognitive function
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Geriatric Depression Scale (GDS) score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Depressive symptoms will be assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15). The total score ranges from 0 to 15 points, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: From admission to discharge, an average of 3 weeks.
Hospital length of stay will be calculated as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge, based on the hospital medical record.
From admission to discharge, an average of 3 weeks.
Number of participants experiencing at least one in-hospital adverse event
Periodo de tiempo: During hospitalization, up to Day 21.
The number of participants experiencing at least one predefined adverse event during hospitalization will be recorded. Predefined adverse events include falls, fractures, delirium, aspiration, pneumonia, urinary tract infection, gastrointestinal infection, sepsis, gastrointestinal bleeding, pressure ulcer, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, arrhythmia, stroke, myocardial infarction, cardiopulmonary arrest, or death. Each participant will be counted once, irrespective of the number of adverse events experienced.
During hospitalization, up to Day 21.
De Morton Mobility Index score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Mobility will be assessed using the de Morton Mobility Index (DEMMI). The DEMMI total score (0-100 points) will be recorded. Higher scores indicate better mobility.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
4-meter gait speed
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Gait speed will be assessed over a 4-meter walking distance. Walking speed will be calculated as distance in meters divided by walking time in seconds and expressed in meters per second. Higher values indicate faster gait speed.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Five Times Sit-to-Stand Test
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Lower extremity muscle function will be assessed using the Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). The time (seconds) required to complete five consecutive sit-to-stand repetitions will be recorded. Shorter completion time indicates better lower extremity strength.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. The time (seconds) required to stand up from a chair, walk around a marker, return, and sit down will be recorded. Shorter completion time indicates better function.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Clinical Frailty Scale (CFS)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Frailty will be assessed using the Clinical Frailty Scale (CFS), ranging from 1 to 9 points. Higher scores indicate greater frailty.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (ACCI) score
Periodo de tiempo: Baseline.
Comorbidity burden will be assessed using the Age-adjusted Charlson Comorbidity Index. The total ACCI score will be recorded.
Baseline.
Number of regularly prescribed medications
Periodo de tiempo: Baseline.
The number of regularly prescribed systemic medications documented in the participant's medication list at baseline will be recorded. Medications prescribed only as needed will not be included.
Baseline.
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
GNRI will be calculated from serum albumin concentration and the ratio of actual to ideal body weight using the prespecified GNRI equation (Bouillanne et al, 2005). The GNRI is a unitless score, with higher scores indicating lower nutrition-related risk.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration will be measured in serum obtained from venous blood using a validated enzyme-linked immunosorbent assay and expressed in ng/ml.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Interleukin-6 (IL-6) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Serum interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured in serum obtained from venous blood using a validated laboratory assay and expressed in pg/ml.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Interleukin-1 beta (IL-1β) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Serum interleukin-1 beta (IL-1β) concentration (pg/ml) will be measured in serum obtained from venous blood using a validated laboratory assay.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Total antioxidant capacity
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Total antioxidant capacity, assessed using the DPPH radical scavenging assay, will be expressed as percentage inhibition of the DPPH radical. Higher values indicate greater antioxidant capacity.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration (pg/ml) will be measured in serum obtained from venous blood using a validated laboratory assay.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
C-reactive protein (CRP) concentration
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Serum C-reactive protein (CRP) concentration (mg/l) will be measured in serum obtained from venous blood using routine laboratory methods.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Phenotypic Age (PhenoAge)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
PhenoAge, expressed in years, will be calculated using the validated equation described by Ruan et al. (2023), based on chronological age, serum albumin, creatinine, glucose, lymphocyte percentage, mean corpuscular volume, red cell distribution width, alkaline phosphatase, and white blood cell count. Lower values indicate lower biological age.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Skeletal muscle mass percentage
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Skeletal muscle mass percentage will be assessed by bioelectrical impedance analysis and expressed as the percentage of total body mass classified as skeletal muscle mass.
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Fat mass percentage
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Fat mass percentage will be assessed by bioelectrical impedance analysis and expressed as the percentage of total body mass classified as fat mass. Higher values indicate a greater proportion of body fat.
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Calf circumference
Periodo de tiempo: Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Calf circumference will be measured in centimeters at the prespecified anatomical site using a non-stretch measuring tape and standardized anthropometric procedures.
Baseline and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Body mass index
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared and expressed in kg/m².
Baseline, Day 7, Day 14, and Day 21 (or hospital discharge if earlier).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Psychiatric Clinic Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Primorska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Polona Rus Prelog, University Psychiatric Clinic Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCL-Geronto-2026-02
  • CRP 2025 No.: V3-2559 (Otro número de subvención/financiamiento: ARIS and the Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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