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A Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

12 de agosto de 2026 actualizado por: Zealand Pharma

A First-in-human, Randomized, Single and Multiple Ascending Dose Trial Assessing Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP6590 in Participants With Normal Weight, Overweight and Obesity

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and tolerability of drug ZP6590 and to learn how the body processes the drug ZP6590 in adults. The main questions it aims to answer are:

  • Is the drug ZP6590 safe and well tolerated when administered as escalating single and multiple doses of the ZP6590?
  • How quickly and to what extent the administered investigational drug is absorbed and distributed, and how long it takes to be eliminated from the body?

In the first Part of the study:

Participants will:

• Get a single ascending dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

In the second Part of the study:

Participants will:

• Get multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity.

In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590.

The trial is divided in two parts:

SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks.

MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing.

After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit.

SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing.

Safety evaluation for dose escalation:

The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRA
  • Número de teléfono: +49213140180
  • Correo electrónico: clinicaltrialservices@profil.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Reclutamiento
        • Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Hövelmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

SAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 55 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 20.0 and 29.9 kg/m^2, both inclusive

MAD-Part:

  • Male participant
  • Age between 18 and 60 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 39.9 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

SAD-Part and MAD-Part:

  • Any clinically significant abnormal haematology, biochemistry, or urinalysis screening tests, as judged by the investigator
  • Treatment for weight management within 3 months before randomization in this trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Drug: ZP6590, solution for injection
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Droga: ZP6590, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of ZP6590.
Comparador de placebos: Placebo, solution for injections
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.
Droga: Placebo, solution for injection
Participants will receive single or multiple subcutaneous dose administrations of Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) from first dose to end of trial
Single ascending Dose (SAD)-Part: From Day 1 to Day 29 (4 weeks) Multiple ascending Dose (MAD)-Part: MAD-cohorts (6-Weeks): From Day 1 to Day 78 MAD-cohort (12-Weeks): Day 1 to Day 120

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD Part: From Day 1 to Day 29
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
SAD Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Peak Plasma Concentration (Cmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal rate constant (λz)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Terminal half-life (t½)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following single subcutaneous injection
Periodo de tiempo: SAD-Part: From Day 1 to Day 29
apparent total clearance of ZP6590 from plasma for SAD cohorts (CL/f)
SAD-Part: From Day 1 to Day 29
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to trough (AUCτ)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dose (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours.
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 1st and 4th doses (6-Weeks and 12-Weeks Cohorts) and after 6th dase (12-Weeks Cohort), dosing interval in hours
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
Trough concentration measured predose for MAD cohorts (Cτ)
MAD-Part: After 2nd, 3rd, 4th, 5th doses (6-Weeks Cohorts and 12-Weeks Cohort) and 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th and 12th doses (12-Weeks Cohort)
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to infinity (AUCinf)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks Cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to last (AUClast)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Peak Plasma Concentration (Cmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal rate constant (λz)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Terminal half-life (t½)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Apparent total clearance of ZP6590 from plasma at steady state (SS) for MAD-cohorts (CLss/f)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
To investigate the pharmacokinetic properties of ZP6590 following multiple subcutaneous injections
Periodo de tiempo: MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses
Mean residence time of plasma ZP6590 concentration at steady state (SS) for MAD cohorts (MRTss)
MAD-Part: After 6th (6-Weeks cohorts) and 12th (12-Weeks-Cohort) doses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrike Hövelmann, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZP6590-26033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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