A Study on the Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine for Sequential Booster Immunization Following Recombinant Herpes Zoster Vaccine
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Xin
- Número de teléfono: 0431-87078295
- Correo electrónico: chenxin@bchtpharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tian xiaoling
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years old;
- The participant can provide personal informed consent and sign the informed consent form;
- temperature ≤ 37.0℃ on the day of administration;
- capable of complying with the requirements of the clinical trial protocol to complete the trial.
Exclusion Criteria:
- Subjects with immunodeficiency or immunosuppression caused by underlying diseases or treatments, including primary/acquired immunodeficiency (e.g., AIDS and other virus-induced immunodeficiency), hematologic malignancies (leukemia, lymphoma or other bone marrow/lymphoid neoplasms), ongoing immunosuppressive therapy, or radiotherapy/chemotherapy for malignancies.
- Subjects with a history of allergic reaction to any component of the investigational product.
- Subjects with acute infection or acute exacerbation of chronic infection (vaccination should be deferred).
- Women of non-postmenopausal status with positive pregnancy test, pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 6 months.
- Subjects with prior history of herpes zoster.
- Subjects with prior receipt of varicella or herpes zoster vaccine.
- Receipt of live-attenuated vaccines within 14 days, or subunit/inactivated vaccines within 7 days prior to study vaccination.
- Receipt of whole-blood, plasma or immunoglobulin within 5 months before, or within 3 weeks after study vaccination.
- Receipt of investigational drugs from other clinical trials within 1 month before study vaccination, current participation in another clinical trial, or planned use of investigational agents during study period.
- Current or planned use of salicylates (including aspirin, diflunisal, etc.).
- Uncontrolled abnormal blood pressure at screening (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite medication).
Subjects meeting contraindications or precautions specified in the product's prescribing information.
- Any condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with study evaluations.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: live-attenuated zoster vaccine
|
one dose of live-attenuated zoster vaccine to the particpent only administered one dose of recombinant zoster vaccine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Periodo de tiempo: 30 days after administration
|
IgG to gE/FAMA antibody/Cellular immune level
|
30 days after administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: yan shaohong, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PFDP20260520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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