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N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University

Adjunctive N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients With Liver Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is one of the most serious infectious complications of liver cirrhosis and ascites. It affects approximately 10-30% of hospitalized patients with decompensated cirrhosis and carries an in-hospital mortality of 20-40% despite appropriate antimicrobial therapy. SBP results from bacterial translocation across the intestinal mucosa together with cirrhosis-associated immune dysfunction, leading to impaired bacterial clearance and exaggerated systemic inflammation. Current international guidelines recommend immediate empirical antibiotic therapy together with intravenous human albumin to reduce the incidence of acute kidney injury (AKI), hepatorenal syndrome, and mortality.

Although this strategy has substantially improved outcomes, treatment failure, persistent infection, renal dysfunction, acute-on-chronic liver failure (ACLF), and early mortality remain common, indicating that currently available therapy does not adequately address all pathogenic mechanisms of SBP. Increasing evidence suggests that oxidative stress is a central contributor to the progression of bacterial infections in cirrhosis. Excessive production of reactive oxygen species aggravates hepatocellular injury, endothelial dysfunction, immune dysregulation, and renal impairment, thereby amplifying systemic inflammatory responses during SBP. Consequently, therapeutic strategies targeting oxidative stress may improve host defense while limiting organ injury.

N-acetylcysteine (NAC) is a precursor of glutathione and one of the most extensively studied antioxidant agents in clinical medicine. Besides restoring intracellular glutathione stores, NAC exerts anti-inflammatory, endothelial-protective, and immunomodulatory effects through inhibition of oxidative stress and pro-inflammatory cytokine production. On the other hand, experimental studies have further demonstrated that NAC can inhibit bacterial biofilm formation, enhance antibiotic penetration, and potentiate antimicrobial activity against several clinically important bacterial pathogens.

Despite these promising biological properties, the therapeutic role of NAC in active SBP has not been established. Previous data have primarily evaluated NAC for hepato- or renal protection in liver disease. While its potential role as an adjunctive antibacterial therapy during active SBP has not been investigated in adequately designed randomized controlled trials. Therefore, the present study will evaluate whether adjunctive NAC improves early treatment response and reduces subsequent organ dysfunction and short-term adverse outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria: Adult patients (≥18 years) with liver cirrhosis, confirmed by clinical, radiological, or histopathological findings, who are newly diagnosed with SBP based on an ascitic fluid polymorphonuclear (PMN) leukocyte count ≥250 cells/mm³ according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (2). Eligible participants were required to have undergone diagnostic paracentesis for ascitic fluid analysis and to provide informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria

  • Secondary bacterial or fungal peritonitis.
  • Recent abdominal surgery or requiring immediate surgical intervention.
  • Known hypersensitivity to NAC.
  • Pregnancy or lactation.
  • Septic shock, established HRS-AKI requiring rescue therapy, or renal replacement therapy at enrollment.
  • Advanced malignancy or terminal illness.
  • Previous NAC administration during the current SBP episode.
  • Inability to receive oral study medication.
  • Participation in another interventional trial that may affect study outcomes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CONTROL
Standard-of-care SBP therapy + matching placebo twice daily for 7 days.
Comparador activo: NAC
Standard-of-care SBP therapy + NAC 600 mg orally twice daily for 7 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment
Periodo de tiempo: 48 H

Primary Outcome: Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment.

% change = [(48-h PMN - baseline PMN) / baseline PMN] × 100

48 H

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-Acetylcysteine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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