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The Dynamic Mechanism of Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) Based on Ecological Moment Measurement

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Xinghua Liu, Peking University

The goal of this clinical trial is to examine how a mindfulness-based intervention (MIED) affects the moment-to-moment, lagged relationships between mechanism variables at the levels of feelings, thoughts, and behaviors and outcomes (anxiety and depression) in individuals experiencing anxiety and depressive distress, using high-frequency ecological momentary assessment. The main questions it aims to answer are:

At the within-person level, do these mechanism variables significantly predict next-moment anxiety and depressive symptoms at the within-day micro-scale?

How does the temporal dynamic between mechanism and outcomes over the course of MIED?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with scores greater than 21 on the Kessler Psychological Distress Scale.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not access the Internet.
  • Subjects with insufficient Chinese ability.
  • Subjects who have participated in mindfulness-based projects for more than 6 weeks before, and / or the current frequency of meditation practice is more than once a week.
  • Patients with schizophrenia or psychotic affective disorder, current organic mental disorder, substance abuse disorder and generalized developmental disorder.
  • Subjects at risk of suicide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MIED Self-help Intervention Group
Participants receive a 49-day self-help intervention delivered via a Mini Program.
Conductual: Mindfulness Intervention for emotional distress(MIED）
A 49-day digital self-help program delivered via a WeChat Mini Program (or mobile app). Each day, participants receive a new set of materials: (a) a guided mindfulness meditation audio (10-30 minutes), (b) psychoeducational content in text or audio format covering mindfulness principles, emotion, and emotional distress, and (c) daily assignments (such as informal mindfulness practices, emotion journaling, and graded challenging tasks).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
changes of depression
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
Daily Depression Severity and Impairment Scale,5 items, scores range from 0 to 20, with higher scores indicating higher levels of depression.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of anxiety
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
Daily Anxiety Severity and Impairment Scale,5 items, scores range from 0 to 20, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of mindfulness
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
The Daily Mindfulness Response Scale measures the frequency with which one returns to a nonjudgmental and unconditionally receptive present moment awareness during the day. Each item is rated on a scale ranging from 1 (rarely) to 10 (often). scores range from 4 to 40, with higher scores indicating higher levels of mindful responding
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of distress tolerance
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
3 items were chosen to form the Daily Distress Tolerance Scale (DDTS). The DDTS consists of four items. Each item is rated on a scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). Scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater distress tolerance.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of engaging in life
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
4 items were chosen from Enaging in Life Scale which assesses the extent to which individuals' daily engagement in life domains (such as work, social interactions, and leisure activities) is affected by physical and psychological discomfort, scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher levels of engaging in everyday life (Chen et al.,2026).
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of physical distress intolerance
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
Momentary bodily discomfort tolerance will be assessed using a single self-developed item: "Right now, I am able to allow unpleasant bodily sensations to be present without trying to get rid of them immediately." Participants will respond on a 7-point scale ranging from 0 ("not at all able") to 6 ("completely able"). Higher scores indicate greater momentary ability to tolerate and allow unpleasant bodily sensations without immediately attempting to avoid or eliminate them.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of experiential avoidance
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
Based on a preliminary study, the items with the high factor loading （at least higher than 0.6） from each subscale of the Brief Experiential Avoidance Questionnaire ( Gámez et al, 2013) were chosen to form the Daily Experiential Avoidance Scale (DEAS). The DEAS consists of four items. Each item is rated on a scale ranging from 1 (strongly agree) to 6 (strongly disagree). Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating less experiential avoidance.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of rumination
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
State rumination will be assessed using a single-item visual analogue scale adapted from prior research. Participants will rate the extent to which they are currently caught up in their emotions and problems and find it difficult to step back from them ("Right now, I am caught up in my emotions and problems and find it difficult to distance myself from them") on a slider ranging from 0 ("not at all") to 100 ("extremely"). Higher scores indicate greater momentary rumination.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
changes of negative emotion
Periodo de tiempo: At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up
Negative affect will be assessed using four items adapted from the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Participants will rate the intensity of their current feelings of anxiety, sadness, irritability, and tension ("Right now, I feel anxious/sad/irritable/tense") using a visual analogue slider ranging from 0 ("not at all") to 100 ("extremely"). Higher scores indicate greater momentary negative affect.
At baseline (within 1 week pre-intervention), at Week 1, Week 4, Week 7 of intervention, within 1 week post-intervention, and at 1-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E20260827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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