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Haptic Feedback for Improved Interoceptive Awareness and Mental Well-being

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Haptic Feedback for Improved Interoceptive Awareness and Mental Well-being: A Comprehensive In-the-Wild Study for Wellness

This study investigates the relationship between heart-beat haptic feedback on interoceptive awareness and mental-wellbeing. Previous research showed non-significant results in short-term emotion regulation tasks when given heartbeat haptic feedback, suggesting the need for an extended adjustment training period to build trust with interoceptive feedback systems. To address this, the experimenters propose an in-the-wild study where participants wear a Bangle.js smartwatch for one week each under two conditions: (1) Real heartbeat feedback and (2) Off-set heartbeat feedback. This design aims to examine the influence of haptic feedback on psychological characteristics, including alexithymia, anhedonia, depression, anxiety, and general mental health. The experimenters will also explore the usability and comfort levels related to prolonged wearable use, as well as the participants' ability to distinguish between real and off-set heartbeat feedback, particularly across different levels of alexithymia traits.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • MIT Media Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • High alexithymia score at screening (TAS-20 >= 50)

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric condition
  • Any type of heart arrythmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Real heartrate feedback
Participants wear a smartwatch during all waking hours which delivers vibration pulses at a frequency matching the current heart rate sensed by the smartwatch
Dispositivo: Heart rate feedback from smartwatch
Participants wear a smartwatch during their waking hours which delivers pulses of vibration which can be matched to the frequency of the current heart rate (real condition) or heart rate from one hour ago (sham condition)
Comparador falso: Sham heartrate feedback
Participants wear a smartwatch during all waking hours which delivers vibration pulses at a frequency matching the heart rate from one hour ago as measured by the smartwatch. The time delay means that feedback does not match the current heartrate but maintains the overall descriptive statistics of the participant's heartbeat.
Dispositivo: Heart rate feedback from smartwatch
Participants wear a smartwatch during their waking hours which delivers pulses of vibration which can be matched to the frequency of the current heart rate (real condition) or heart rate from one hour ago (sham condition)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Periodo de tiempo: Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Measured by the standard scoring procedure in each lab visit at the start of the week. Decrease is considered an improvement.
Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Interoceptive accuracy
Periodo de tiempo: 1 week (difference between SensHB at the start of each arm and the end of each arm)
Interoceptive accuracy measured using SensHb (slope of the correlation of estimated heart rate with smartwatch-recorded heart rate measured over three 1-minute measurement periods during the in-lab questionnaire)
1 week (difference between SensHB at the start of each arm and the end of each arm)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Periodo de tiempo: Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Measured at the lab visit at the start of each week. We sum the pleasure rating for each item so the score represents overall hedonic capacity (opposite of anhedonia). Increase is considered improvement
Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
General Anxiety Disorder-7 Anxiety Scale
Periodo de tiempo: Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Measured by the standard scoring procedure in each lab visit at the start of the week. Decrease is considered an improvement.
Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Toronto Alexithymia Scale-20 Alexithymia Scale
Periodo de tiempo: Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Measured by the standard scoring procedure in each lab visit at the start of the week. Decrease is considered an improvement.
Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
General Health Questionnaire-12 General Mental Distress scale
Periodo de tiempo: Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)
Measured by the standard scoring procedure in each lab visit at the start of the week. Decrease is considered an improvement.
Difference from measurement at the start of each arm to end of each arm (1 week span)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interoceptive confidence
Periodo de tiempo: 1 week (measure difference between start and end of each arm)
Self rated confidence in the accuracy of heartbeat count
1 week (measure difference between start and end of each arm)
Interoceptive awareness
Periodo de tiempo: Start of each arm to end of each arm (1 week)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness -2 total score. Increase indicates improved interoceptive awareness.
Start of each arm to end of each arm (1 week)
Daily mood
Periodo de tiempo: 1 week (measured each day of the arm)
Brief Mood Introspection Scale (BMIS) positive-negative axis measured each day. Increase indicates increased positive affect.
1 week (measured each day of the arm)
Daily mood variability
Periodo de tiempo: 1 week (measured each day of the arm)
Standard deviation of the Brief Mood Introspection Scale (BMIS) positive-negative mood axis across all the days in an arm. Increase indicates increased emotional variability.
1 week (measured each day of the arm)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pattie Maes, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2502001554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Defidentified individual survey responses and sensHB accuracy data and analysis code

Marco de tiempo para compartir IPD

Available indefinitely beginning March 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Data are available to the general public. Data and analysis scripts can be found at https://osf.io/wfexj/overview and the preregistered analysis plan can be found at https://aspredicted.org/hnyw-cw85.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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