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Three Year Outcomes After Shoulder Arthroplasty

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Vani Sabesan

Evaluating Three-Year Outcomes For Total Versus Reverse Shoulder Arthroplasty

The purpose of this multicenter observational cohort study is to evaluate three-year outcomes in adults who underwent anatomic or reverse total shoulder arthroplasty using a contemporary shoulder implant system. The main questions it aims to answer are:

Are three-year patient-reported outcomes after anatomic total shoulder arthroplasty comparable to those after reverse total shoulder arthroplasty? How often do the implants used during surgery differ from the preoperative three-dimensional (3D) surgical plan, and are these differences associated with patient outcomes, complications, or revision surgery?

Researchers will compare patient-reported outcomes, function, complications, and revision rates between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.

Researchers will review participant existing medical records and surgical information. Participants whose two- or three-year outcome measures are not available may be asked to complete a one-time questionnaire by telephone or secure electronic survey. No treatments or additional clinical procedures will be performed as part of this study.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Contemporary shoulder arthroplasty systems incorporate modular components, updated implant geometry, three-dimensional (3D)-printed technology, and preoperative 3D surgical planning to support patient-specific implant selection and intraoperative decision-making. Although these features are intended to improve procedural efficiency and flexibility, multicenter evidence regarding their clinical performance and associated patient outcomes remains limited.

This multicenter observational cohort study will evaluate patients who underwent primary anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) or reverse total shoulder arthroplasty (rTSA) using a single contemporary shoulder arthroplasty platform between 2020 and 2024. The study will combine retrospective review of existing clinical data with prospective collection of missing two- or three-year patient-reported outcome measures at a single follow-up time point. No investigational treatment, study-directed procedure, or alteration to routine clinical care will occur.

Existing electronic medical records, operative reports, imaging, preoperative planning files, implant information, and patient-reported outcome databases will be retrospectively reviewed. Data collected will include demographic and clinical characteristics, surgical and implant details, preoperative planning parameters, postoperative function, patient-reported outcomes, complications, readmissions, reoperations, and revisions. When two- or three-year patient-reported outcomes are not available through routine clinical follow-up, participants may be contacted to complete a one-time validated questionnaire by telephone or secure electronic survey.

The primary analysis will evaluate whether three-year outcomes after aTSA are non-inferior to those after rTSA using the American Shoulder and Elbow Surgeons score and a prespecified non-inferiority margin of 9 points. Additional analyses will compare functional outcomes, complications, and revision rates between the two procedure groups.

Among patients with available preoperative 3D planning data, the study will also evaluate agreement between the planned and implanted glenoid and humeral components. Investigators will characterize the frequency and types of intraoperative deviations from the surgical plan and assess whether these deviations are associated with postoperative outcomes, complications, patient satisfaction, or revision surgery. The target sample size is up to 300 participants, with approximately 150 participants in each procedure group.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vani J Sabesan, MD
  • Número de teléfono: 754-233-3658
  • Correo electrónico: sabes001@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66224
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Somers Orthopaedic Surgery & Sports Medicine Group
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Eligible patients will be identified from a cohort of individuals who underwent either a total or reverse shoulder arthroplasty from 2020-2024 using a single innovative implant system, with a target enrollment of 300 patients. The cohort will include patients from participating sites and the data collected will be deidentified.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary shoulder arthroplasty
  • Age >18 years at the time of surgery
  • At least 2 years from the date of surgery

Exclusion Criteria:

  • Revision shoulder arthroplasty
  • Acute fracture cases
  • Inability to obtain consent for outcome collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Anatomic Total Shoulder Arthroplasty
Patients who underwent primary anatomic total shoulder arthroplasty using the study implant platform between 2020 and 2024.
Reverse Total Shoulder Arthroplasty
Patients who underwent primary reverse total shoulder arthroplasty using the study implant platform between 2020 and 2024.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Periodo de tiempo: Three Years Postoperatively
The ASES score is a patient-reported measure of shoulder pain and function scored from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. Three-year ASES scores will be compared between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.
Three Years Postoperatively
ASES Score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years Postoperatively
The ASES score is a patient-reported measure of shoulder pain and function scored from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. Three-year ASES scores will be compared between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.
One Year, Two Years Postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simple Shoulder Test score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, and Three Years Postoperatively
The Simple Shoulder Test is a 12-item patient-reported assessment of shoulder function. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating better shoulder function.
One Year, Two Years, and Three Years Postoperatively
Single Assessment Numeric Evaluation score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Participants rate their shoulder function as a percentage of normal from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived shoulder function.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Constant-Murley score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The Constant-Murley score evaluates shoulder pain, activities of daily living, range of motion, and strength. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better shoulder function.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
PENN Shoulder Score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The Penn Shoulder Score evaluates shoulder pain, satisfaction, and function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
University of California Los Angeles Shoulder Score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The UCLA Shoulder Score evaluates pain, function, active forward flexion, strength, and patient satisfaction. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better outcomes.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Shoulder Pain and Disability Index
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The SPADI evaluates shoulder pain and disability. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The DASH evaluates symptoms and difficulty performing upper-extremity activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The WOOS evaluates shoulder-related physical symptoms, sports and recreation, work, and emotional function. Scores will be converted to a percentage from 0 to 100, with higher normalized scores indicating better shoulder-related quality of life.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Short Form-12 Outcome Score
Periodo de tiempo: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The SF-12 evaluates general health-related quality of life and produces physical and mental component summary scores. Higher scores indicate better health-related quality of life.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Shoulder Range of Motion
Periodo de tiempo: One, Two, Three Years Postoperatively
Shoulder forward flexion, abduction, external rotation, and internal rotation will be obtained from available clinical records. Forward flexion, abduction, and external rotation will be measured in degrees, and each motion will be analyzed separately.
One, Two, Three Years Postoperatively
Postoperative Complications
Periodo de tiempo: From date of surgery to time of data abstraction
The number and percentage of participants experiencing postoperative complications, including infection, dislocation or instability, scapular notching, acromial stress fracture, implant failure, or rotator cuff failure, will be assessed through review of existing clinical records.
From date of surgery to time of data abstraction
Revision Shoulder Surgery
Periodo de tiempo: From date of surgery through time of study completion, an average of three years
The number and percentage of participants undergoing revision shoulder arthroplasty or another reoperation involving the operative shoulder will be assessed through review of existing clinical records.
From date of surgery through time of study completion, an average of three years
Concordance between planned and implanted components
Periodo de tiempo: Date of Index Surgery
Among participants with available preoperative three-dimensional planning data, the proportion of cases in which the planned glenoid and humeral component characteristics match the components implanted during surgery will be determined. The number and percentage of cases with one or more deviations from the preoperative surgical plan will be assessed.
Date of Index Surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vani Sabesan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DePuy Synthes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SORE3Y001
  • DPS-JMP-CS-2025-015 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Synthes)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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