A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
All participants:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part 1:
- Absence of evidence of any active or chronic disease
Part 2:
- Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
- Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
- Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
- Known or suspected history of immunosuppression
- History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
- History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
- Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
- Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
- Evidence of tuberculosis infection or disease
- Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
- Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
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Los participantes recibirán placebo según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
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Experimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
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Los participantes recibirán placebo según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 2: Incidence and Severity of AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 44 weeks
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Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 2: Incidence of DLAEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Periodo de tiempo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Periodo de tiempo: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Periodo de tiempo: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Periodo de tiempo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP46321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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