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Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain During Heel Lance in Preterm Neonates (RCT)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Sara Mustafa Hamza Taha, Mansoura University

Effect of a Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain and Improving Physiological and Behavioral Responses During Heel Lance in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial

Neonates, particularly those hospitalized in neonatal intensive care units (NICUs), are subjected to numerous painful procedures essential for their diagnosis and monitoring. Heel lance, performed for routine blood sampling, stands as one of the most frequently encountered painful experiences for these vulnerable infants, as robust neurobiological evidence confirms that even preterm infants possess the anatomical and functional capacity to perceive pain, manifesting measurable physiological, hormonal, and behavioral responses. The daily average of acute painful events can reach up to 10-15 procedures in the NICU, and repeated exposure to inadequately managed procedural pain has been associated with immediate physiological instability as well as longer-term alterations in stress regulation, somatosensory processing, and neurodevelopmental outcomes. These vulnerabilities are further compounded in preterm and low birth weight infants who require prolonged hospitalization and specialized care.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

While pharmacological analgesia is available, its use in neonates is often limited by concerns regarding dosing complexity, potential adverse effects, and safety in this vulnerable population. Consequently, non-pharmacological strategies have become central to neonatal pain management. Interventions such as kangaroo care (skin-to-skin contact), facilitated tucking, breastfeeding, sweet solutions, non-nutritive sucking, and various forms of auditory and tactile stimulation have consistently demonstrated effectiveness in reducing both behavioral and physiological indicators of pain. Breastfeeding has also been identified as the most effective method to reduce pain during heel lance in term newborns. Moreover, auditory interventions such as white noise and mother-sung lullabies have been shown to significantly reduce neonatal pain scores. These findings underscore the growing evidence base supporting non-pharmacological approaches.

garnered attention as a simple, low-cost, and potentially effective tool for neonatal pain management. The crochet octopus is a soft, handmade toy with long, curled tendrils that neonates can grasp, providing tactile stimulation theorized to operate via the gate control theory of pain, whereby non-painful tactile input can close the "gates" to painful signals in the spinal cord. A seminal randomized controlled study by Çövener Özçelik et al. (2023), conducted with 100 term neonates, demonstrated that infants who touched a crochet octopus during heel lance had significantly higher oxygen saturation levels, shorter crying durations, and lower pain scores compared to the control group. More recently, Reddy et al. (2025) confirmed these findings in a randomized controlled trial involving 100 neonates, showing that octopus therapy significantly reduced pain scores, stabilized physiological parameters, and decreased crying duration during minor procedures. The intervention, where the octopus is provided 10 minutes before the procedure, has been shown to affect physiological measurements positively and reduce procedural pain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Mustafa Hamza Taha, PhD
  • Número de teléfono: +20 01098022749
  • Correo electrónico: sarahamza@mans.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

  • Preterm neonates: Gestational age 32-37 weeks
  • Age: 2-30 days postnatal
  • Clinically stable
  • Requiring heel lance for routine blood sampling Exclusion Criteria
  • Major congenital anomalies
  • Neurological disorders
  • Received pharmacological analgesia within 24 hours prior to the procedure
  • Receiving mechanical ventilation or continuous positive airway pressure (CPAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention Group (Crochet Octopus)
  1. A standard crochet octopus will be placed with the neonate 10 minutes before the heel lance procedure.
  2. The octopus will be positioned so that the neonate can touch its tendrils.
  3. The octopus will remain with the neonate during the heel lance procedure.
  4. The octopus will remain with the neonate for 10 minutes after the procedure completion.
  5. Standard nursing care will be provided as per unit protocol.

Crochet Octopus Specifications:

  • Handmade using 100% cotton yarn
  • Soft, with 8 curled tendrils approximately 15-20 cm in length
  • Hypoallergenic materials
  • Washable and sterilizable
  • Standard design consistent with published protocols
Sin intervención: Control Group (Standard Care)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neonatal Pain
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 months
The Premature Infant Pain Profile (PIPP) will be used to assess pain in preterm neonates (gestational age 32-36 weeks).
through study completion, an average of 3 months
Behavioral State
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 months
The Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) state categories will be used to classify the neonate's behavioral state
through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SS.26.08.40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly because the dataset contains potentially identifiable participant information. Sharing the raw data could compromise participants' privacy and confidentiality. Therefore, IPD will not be made publicly available. However, anonymized or aggregated data may be considered for sharing upon reasonable request, subject to ethical approval, institutional policies, and applicable data-protection regulations.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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