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A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Adult Volunteers

22 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie

A Phase 1 Open-label, Multiple Dose Study of Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Subjects to Evaluate Pharmacodynamic Biomarkers

This is a Phase 1, open label, five arm study to evaluate the pharmacodynamic effects of multiple doses of upadacitinib, tofacitinib, and baricitinib in healthy adult participants.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Acpru /Id# 286751

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, Physical Exam (PE), vital signs, laboratory profile and a 12-lead Electrocardiogram (ECG).
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant, cryopreserving her eggs or donating eggs during the study or for approximately 30 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, two or more prior episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster, one or more prior episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum) or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
  • Participant has prior exposure to upadacitinib, tofacitinib or baricitinib within the past 90 days.
  • Participant requires any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins, and/or herbal supplements on a regular basis.
  • Participant has used any medications, vitamins and/or herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Experimental: Arm 2: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Experimental: Arm 3: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Experimental: Arm 4: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Experimental: Arm 5: Multiple doses of Baricitinib

Baricitinib will be administered once daily

Oral Tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any event that began or worsened in severity after the first dose of study drug.

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Upadacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cavg of Upadacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Tofacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cavg of Tofacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Baricitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cavg of Baricitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Upadacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

AUC24 of Upadacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Tofacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

AUC24 of Tofacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Baricitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

AUC24 of Baricitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Upadacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cmax of Upadacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Tofacitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cmax of Tofacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Baricitinib
Periodo de tiempo: Up to 44 Days

Cmax of Baricitinib

Up to 44 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M26-625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .