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Effect of a Low-Dose Ketamine-Dexmedetomidine-Based Opioid-Sparing Anesthesia Protocol on Postoperative Quality of Recovery After Percutaneous Nephrolithotomy

27 de septiembre de 2026 actualizado por: Mohamed Osman Mohamed Ibrahim, Assiut University

Effect of a Low-Dose Ketamine-Dexmedetomidine-Based Opioid-Sparing Anesthesia Protocol on Postoperative Quality of Recovery After Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial

Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is a minimally invasive surgical procedure used to remove large or complex kidney stones. Although effective, dilation of the surgical tract and the placement of a nephrostomy tube cause significant postoperative pain. Conventional general anesthesia relies heavily on opioid medications (such as fentanyl) for pain control; however, opioids can cause unwanted side effects, including nausea, vomiting, dizziness, sedation, and delayed bowel recovery.

The purpose of this clinical trial is to investigate whether an opioid-sparing general anesthesia protocol utilizing a combination of low-dose ketamine and dexmedetomidine improves overall postoperative quality of recovery in adult patients undergoing PCNL compared with standard opioid-based anesthesia.

Participants will be randomly assigned to one of two groups:

Conventional Opioid-Based Group: Participants receive standard general anesthesia supplemented with intravenous fentanyl before induction and as needed during surgery to manage pain.
Ketamine-Dexmedetomidine Group: Participants receive general anesthesia combined with an initial dose and continuous low-dose intravenous infusion of ketamine and dexmedetomidine throughout the surgery.

Following surgery, all participants will receive scheduled intravenous paracetamol, with rescue opioid pain medication (nalbuphine) available if pain levels reach a moderate-to-severe threshold.

The primary outcome of the study is the patient-reported Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include total intraoperative and postoperative opioid consumption, postoperative pain scores at rest and during movement, time to first rescue pain medication, anesthesia emergence and recovery times, incidence of postoperative nausea and vomiting, and potential side effects.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Adult patients scheduled for elective percutaneous nephrolithotomy (PCNL) under general anesthesia.
Age between 18 and 60 years.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
Expected surgical duration ≤ 2 hours.
Ability to understand and complete the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire.
Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

Patient refusal to participate.
Known allergy or contraindication to ketamine, dexmedetomidine, fentanyl, or other study medications.
Significant cardiovascular disease.
Uncontrolled hypertension.
Clinically significant bradycardia.
Severe hepatic or renal impairment.
Psychiatric illness or active psychosis.
Chronic opioid use.
Chronic pain syndromes requiring regular analgesics.
Pregnancy.
Conversion to open surgery.
Inability to complete postoperative assessments.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Conventional Opioid-Based General Anesthesia Participants receive standard general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Systemic analgesia is provided with IV fentanyl 2 µg/kg before induction, followed by 0.5 µg/kg IV boluses as clinically indicated by hemodynamic response. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).	Droga: Fentanyl Intravenous fentanyl administered at a dose of 2 µg/kg before induction, followed by supplementary boluses of 0.5 µg/kg IV as needed according to intraoperative hemodynamic response.
Experimental: Ketamine-Dexmedetomidine Opioid-Sparing Anesthesia Participants receive opioid-sparing general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Analgesic maintenance is provided with an IV ketamine bolus of 0.25 mg/kg followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h, combined with an IV dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg over 10 minutes followed by an infusion of 0.3 µg/kg/h. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).	Droga: Ketamine and Dexmedetomidine Intravenous ketamine bolus of 0.25 mg/kg administered before induction, followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h. Combined with intravenous dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg administered over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.3 µg/kg/h throughout surgery.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Conventional Opioid-Based General Anesthesia

Participants receive standard general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Systemic analgesia is provided with IV fentanyl 2 µg/kg before induction, followed by 0.5 µg/kg IV boluses as clinically indicated by hemodynamic response. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).

Droga: Fentanyl

Intravenous fentanyl administered at a dose of 2 µg/kg before induction, followed by supplementary boluses of 0.5 µg/kg IV as needed according to intraoperative hemodynamic response.

Experimental: Ketamine-Dexmedetomidine Opioid-Sparing Anesthesia

Participants receive opioid-sparing general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Analgesic maintenance is provided with an IV ketamine bolus of 0.25 mg/kg followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h, combined with an IV dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg over 10 minutes followed by an infusion of 0.3 µg/kg/h. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).

Droga: Ketamine and Dexmedetomidine

Intravenous ketamine bolus of 0.25 mg/kg administered before induction, followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h. Combined with intravenous dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg administered over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.3 µg/kg/h throughout surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively	The Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire assesses patient-reported recovery across five domains: physical comfort, physical independence, psychological support, pain, and emotional state. The tool consists of 15 items, each scored from 0 to 10, resulting in a total score ranging from 0 to 150. Higher scores represent better postoperative quality of recovery.	24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ketamine-Dex Recovery in PCNL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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