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MRI-Based Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

30 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicenter Study for Developing an MRI Assessment System for Neurodevelopmental Risk Stratification in Infants With White Matter Injury

The goal of this observational study is to develop and evaluate an MRI-based assessment system for predicting neurodevelopmental outcomes in infants with punctate white matter lesions (PWML). This is a multicenter, bidirectional cohort study that includes both a retrospective cohort identified from existing clinical and imaging databases and a prospective cohort of consecutively enrolled participants. The study aims to better understand how MRI findings are associated with later developmental outcomes and to identify imaging markers that may help stratify developmental risk.

The main questions it aims to answer are:

  1. Which MRI features are associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?
  2. Can MRI-based quantitative assessment methods provide early risk stratification for neurodevelopmental outcomes in infants with PWML?

Participants with PWML diagnosed by brain MRI will be followed and evaluated for neurodevelopmental outcomes. Researchers will analyze clinical information and MRI findings collected from participants to develop and validate prediction models. Participants will:

  1. undergo brain MRI examinations according to clinical protocols;
  2. receive standardized neurodevelopmental assessments during follow-up;
  3. have their MRI findings and developmental outcomes analyzed to identify factors associated with later neurodevelopment.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Ankang, Porcelana
        • Ankang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yukun Liang
          • Número de teléfono: +86 0915-3284060
          • Correo electrónico: 452838744@qq.com
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Min Kang
          • Número de teléfono: +86 28 8773 8249
          • Correo electrónico: 1073297610@qq.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Contacto:
      • Lanzhou, Porcelana
        • Gansu Province Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Dalin Zhu
          • Número de teléfono: +86 0931-5188888
          • Correo electrónico: zdlldz@126.com
      • Qinghai, Porcelana
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Haoxiang Jiang
          • Número de teléfono: +86 021-5297601
          • Correo electrónico: wyshzl@126.com
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Hebei Children's Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • WanLiang Guo
          • Número de teléfono: +86 0512-80693588
          • Correo electrónico: gwlsuzhou@163.com
      • Xianyang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Changyi Guo
          • Número de teléfono: +86 029-33579191
          • Correo electrónico: 344952556@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This study includes infants with punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI. Eligible participants are infants born at a gestational age of ≥32 weeks and <42 weeks who underwent MRI examination at a corrected gestational age of ≤45 weeks. This multicenter observational cohort study includes retrospective and prospective participants. Clinical information, MRI findings, and longitudinal neurodevelopmental outcomes will be collected to investigate MRI-based assessment methods and predictors of adverse neurodevelopmental outcomes.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≥32 weeks and <42 weeks at birth.
  • Brain MRI performed at a corrected gestational age ≤45 weeks.
  • Punctate white matter lesions (PWML) diagnosed by conventional brain MRI.

Exclusion Criteria:

  • Other confirmed brain lesions, such as severe intracranial hemorrhage or cerebral infarction.
  • Congenital developmental abnormalities.
  • Confirmed genetic or metabolic diseases.
  • Conditions that severely affect MRI assessment or neurological/developmental evaluation.
  • Inability to complete required MRI assessment or follow-up evaluation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Moderate-to-Late Preterm Infants with PWML

This cohort includes infants born at 32 to less than 37 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcomes.
Term Infants with PWML

This cohort includes infants born at 37 to less than 42 weeks of gestation with punctate white matter lesions diagnosed by brain MRI. Participants will undergo clinical data collection, MRI assessment, and longitudinal neurodevelopmental follow-up to evaluate developmental outcome

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse neurodevelopmental outcome at 2 Years
Periodo de tiempo: At 2 Years of Age

The percentage of participants with an adverse neurodevelopmental outcome at 2 years of age will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Adverse neurodevelopmental outcome will be defined according to predefined criteria based on developmental assessment scores in the cognitive, motor, and language domains, when available. MRI-derived measures will be analyzed to characterize the extent and pattern of white matter injury and to evaluate their prognostic value for subsequent neurodevelopmental outcomes. These measures will include lesion burden, semiquantitative MRI metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures derived from multimodal MRI.
At 2 Years of Age

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive Developmental Outcome
Periodo de tiempo: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Cognitive development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Cognitive impairment will be defined according to predefined score thresholds.The prognostic value of MRI-derived metrics for cognitive impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.
At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Motor Developmental Outcome
Periodo de tiempo: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Motor development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Second or Fourth Edition (Bayley-II or Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, according to the assessment tool and version used at each participating center. Motor impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for motor impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.
At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age
Language Developmental Outcome
Periodo de tiempo: At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Language development will be assessed using standardized developmental assessment tools, including the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV), Gesell Developmental Schedules, or the Children's Neuropsychological Development Scale, when available and according to the assessment tool and version used at each participating center. Language impairment will be defined according to predefined score thresholds. The prognostic value of MRI-derived metrics for language impairment will be evaluated. These metrics will include PWML burden, lesion distribution, semi-quantitative metrics, DTI-based measures, and structural disconnection measures.
At scheduled neurodevelopmental follow-up assessments at 6 months, 1 year, 2 years, and 3-5 years of age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MR-61-26-042984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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