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Impact of Closed PBSC Collection With Reduced Gas-Phase Oxygen Exposure on Graft Quality and Early Engraftment in Allo-HSCT

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Exploratory Study on the Impact of a Closed Peripheral Blood Stem Cell Collection Procedure Based on Reducing Gas-Phase Oxygen Exposure on Graft Functional Quality and Early Engraftment Kinetics in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study aims to establish a closed PBSC collection procedure with reduced gas-phase oxygen exposure and to verify its impact on graft functional quality and clinical engraftment efficiency. To evaluate whether an apheresis procedure involving adequate priming with sterile saline to eliminate gas-phase air, followed by collection into a closed collection bag without gas-phase air exposure, creates a relatively low-oxygen collection environment, and to explore its effects on CD34⁺ HSPC function and early engraftment kinetics after transplantation.

Participants will: Be prospectively and consecutively enrolled. The experimental procedure involves adequate priming of the apheresis circuit and collection bag with sterile saline, elimination of visible gas-phase air, followed by closed PBSC collection. Donors in the control group will undergo the center's previous standard PBSC collection procedure.

The pO₂ of the collection product will serve as the core indicator for process validation. CD34⁺ HSPC functional indicators will also be assessed, and recipient engraftment kinetics will be followed up.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy donors or related/unrelated donors scheduled to undergo peripheral blood hematopoietic stem cell apheresis; if autologous collection is performed for the patient, the sample may be included in the process validation cohort as an exploratory sample.
  2. Donors meet current standards for hematopoietic stem cell donation and apheresis, and the investigator judges that PBSC collection can be completed.
  3. The corresponding recipient is scheduled to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using PBSC as the graft source.
  4. Both the donor and recipient have signed informed consent; if only ex vivo testing of the collection product is performed and recipient outcome analysis is not included, informed consent may be obtained only from the donor and as required by relevant ethics requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Donors with severe organ dysfunction or other conditions considered unsuitable for peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization and apheresis, including any of the following:

    1. Cardiovascular dysfunction: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure, or clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled severe arrhythmia, unstable angina, or recent myocardial infarction.
    2. Pulmonary dysfunction: resting hypoxemia or severe pulmonary dysfunction that may compromise the safety of PBSC mobilization or apheresis.
    3. Hepatic dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), decompensated cirrhosis, or other severe active liver disease.
    4. Renal dysfunction: estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m² or requirement for dialysis.
    5. Coagulation disorders: active bleeding or clinically significant coagulation abnormalities considered to substantially increase the risk of bleeding associated with venipuncture, central venous catheterization, or apheresis; Infection: active, uncontrolled severe infection.
    6. Other conditions that, in the opinion of the donor-evaluating physician, may substantially increase the risks associated with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilization or PBSC apheresis.

  2. A reliable closed collection system is not expected to be established during apheresis, or the required sampling cannot be completed.

  3. Research sampling of the collection product cannot be performed due to urgent clinical reasons.

  4. The investigator judges that participation in the study may increase unacceptable risks to the donor or recipient.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Low-Oxygen Closed PBSC Collection
Procedimiento: Closed PBSC collection with reduced gas-phase oxygen exposure

Participants will undergo closed PBSC collection after adequate priming of the apheresis circuit and collection bag with sterile saline and elimination of visible gas-phase air. Donors in the control group will undergo the center's previous standard PBSC collection procedure.
Sin intervención: Standard PBSC Collection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Neutrophil Engraftment
Periodo de tiempo: Up to Day 30 post-transplant

Time from transplant infusion to the first day of absolute neutrophil count (ANC) ≥ 0.5 × 10⁹/L maintained for 3 consecutive days in recipients receiving PBSC products collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure.
Up to Day 30 post-transplant

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pO₂ of PBSC Collection Product
Periodo de tiempo: Immediately after PBSC collection

pO₂ level in PBSC collection products collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure.
Immediately after PBSC collection
ROS Levels in CD34⁺ Cells
Periodo de tiempo: Day 0 (at collection)

ROS levels in CD34⁺ hematopoietic stem and progenitor cells (HSPCs) collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure.
Day 0 (at collection)
CD34⁺ HSPC Viability
Periodo de tiempo: Day 0 (at collection)

Percentage of viable CD34⁺ hematopoietic stem and progenitor cells (HSPCs) in PBSC products collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure.
Day 0 (at collection)
CFU Formation Capacity of CD34⁺ HSPCs
Periodo de tiempo: Day 0 (at collection)

Colony-forming unit (CFU) formation capacity of CD34⁺ hematopoietic stem and progenitor cells (HSPCs) in PBSC products collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure.
Day 0 (at collection)
Correlation Between Collection Product pO₂ and Time to ANC Engraftment
Periodo de tiempo: Up to Day 100 post-transplant

Correlation coefficient between pO₂ level in PBSC collection products and time to absolute neutrophil count (ANC) engraftment in recipients after transplant.
Up to Day 100 post-transplant
Correlation Between Collection Product pO₂ and Time to PLT Engraftment
Periodo de tiempo: Up to Day 100 post-transplant

Correlation coefficient between pO₂ level in PBSC collection products and time to platelet (PLT) engraftment in recipients after transplant.
Up to Day 100 post-transplant
Time to Platelet Engraftment
Periodo de tiempo: Up to Day 100 post-transplant

Time from transplant infusion to the first day of platelet count ≥ 20 × 10⁹/L maintained for 7 consecutive days without platelet transfusion in recipients receiving PBSC products collected by low-oxygen closed apheresis compared with standard apheresis.
Up to Day 100 post-transplant
Incidence of Poor Engraftment
Periodo de tiempo: Up to Day 100 post-transplant

Proportion of recipients with poor graft function (PGF), defined as cytopenia in at least two cell lineages persisting beyond Day 28 post-transplant with full donor chimerism and absence of relapse or severe GVHD, in recipients receiving PBSC products collected by low-oxygen closed apheresis compared with standard apheresis.
Up to Day 100 post-transplant
Early Donor Chimerism
Periodo de tiempo: Up to Day 100 post-transplant

Percentage of donor-derived cells (donor chimerism) in recipients after transplant, assessed by flow cytometry.
Up to Day 100 post-transplant
Incidence of Donor Adverse Events During and After PBSC Collection
Periodo de tiempo: From enrollment to Day 30 post-transplant

Incidence and severity of adverse events in donors during and after PBSC collection using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From enrollment to Day 30 post-transplant
Incidence of Recipient Adverse Events After Transplant
Periodo de tiempo: From transplant to Day 30 post-transplant

Incidence and severity of adverse events in recipients from transplant to Day 30 post-transplant after receiving PBSC products collected using a closed apheresis procedure without gas-phase air exposure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From transplant to Day 30 post-transplant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2026109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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