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Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

29 de octubre de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of SHR-3167 versus Insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetes inadequately controlled on non-insulin anti-diabetic drugs. The hypothesis is that SHR-3167 is non-inferior to insulin glargine in the change of HbA1c from baseline after 26 weeks of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yun Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Weiping Jia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Before participating in any activities related to this trial, I have agreed and signed the informed consent form, and I am willing and able to follow the trial protocol to complete the study.
  2. I am 18 years or older when signing the informed consent, with no gender restriction.
  3. According to the 'Chinese Guidelines for Diabetes Prevention and Treatment (2024 edition)', I have been diagnosed with T2DM for at least 180 days before screening.
  4. Before screening, I have been on stable treatment with 1 to 3 of non-insulin antihyperglycemic drugs for at least 90 days.
  5. At screening, my HbA1c measured by the central lab is between 7.0% and 11.0%, inclusive.
  6. At screening, my body mass index (BMI) is ≤40.0 kg/m².
  7. Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential agree to use effective contraception after signing the informed consent, and have no plans to donate eggs/sperm; women of childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period and are not breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal ECG findings that are clinically significant and may affect participant safety.
  2. Poorly controlled blood pressure.
  3. Diagnosis or suspected type 1 diabetes (T1DM), latent autoimmune diabetes in adults (LADA), specific types of diabetes, or secondary diabetes.
  4. level 2 or 3 hypoglycemia or hypoglycemia with unconsciousness in the past 6 months; or ≥2 episodes of level 3 hypoglycemia in the past year before screening.
  5. Diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperglycemic hyperosmolar state/coma within the past 6 months.
  6. Severe chronic diabetic complications; or non-proliferative diabetic retinopathy requiring local treatment.
  7. Malignant tumors within the past 5 years, or high risk of cancer onset/recurrence, or presence of potential malignant tumors.
  8. Use of insulin within the 2 years
  9. Participation in any drug or medical device clinical trial within 90 days.
  10. Any condition that the investigator deems may endanger participant safety, interfere with trial outcome evaluation, affect protocol compliance, or otherwise make participation inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Treatment group A

SHR-3167 Injection
Droga: SHR-3167 Injection

SHR-3167 Injection
Comparador activo: Treatment group B

Insulin glargine (IGlar)
Droga: Insulin glargine (IGlar)

Insulin glargine (IGlar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in HbA1c from baseline to week 26 (non-inferiority test)
Periodo de tiempo: baseline to week 26
baseline to week 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of time in range (TIR) between 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) during weeks 23 to 26, assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS)
Periodo de tiempo: weeks 23 to 26
weeks 23 to 26
Change in HbA1c from baseline to week 26 (superiority test)
Periodo de tiempo: baseline to week 26
baseline to week 26
Change in HbA1c from baseline to week 52
Periodo de tiempo: baseline to week 52
baseline to week 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7%
Periodo de tiempo: week 26 and 52
week 26 and 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7% without level 2-3 hypoglycemia;
Periodo de tiempo: week 26 and 52
week 26 and 52
Change in fasting plasma glucose (FPG) from baseline to week 26 and 52
Periodo de tiempo: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Change in pre-breakfast self-monitored blood glucose (SMBG) from baseline to week 26 and 52
Periodo de tiempo: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Percentage of time in range (TIR) of 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) measured by CGMS during weeks 49-52
Periodo de tiempo: weeks 49-52
weeks 49-52
Incidence and event rate of hypoglycemia from baseline to week 26 and 52
Periodo de tiempo: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-3167-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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