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Oral Switch in Bloodstream Infections in Immunocompromised Children (Oral_Switch)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Ulrikka Nygaard, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Oral Switch Versus Standard Intravenous Antibiotics in Children and Adolescents Who Are Immunocompromised and/or a Central Venous Catheter and Uncomplicated Bloodstream Infections: a Nationwide Randomised Controlled Non-inferiority Trial

This nationwide, multicenter, randomized non-inferiority trial aims to determine whether an switch to oral antibiotic therapy (experimental arm) is non-inferior to standard intravenous antibiotic therapy (control arm) with respect to recurrence in children and adolescents with uncomplicated bloodstream infections, who are immunocompromised or have a central venous catheter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Background:

Bloodstream infections are among the leading causes of hospital admission and prolonged intravenous (IV) antibiotic therapy in children and adolescents. Current international guidelines recommend IV-only therapy or prolonged IV treatment before switching to oral antibiotics. However, these recommendations are primarily based on historical convention and low-quality evidence rather than randomized controlled trials (RCTs). Studies in both adults and children with serious infections other than bloodstream infections suggest that shorter IV courses followed by oral step-down therapy may be safe and effective. However, no RCT has specifically investigated an early switch to oral antibiotic therapy in immunocompromised children and/or those with a central venous catheter (CVC). Although these children may be at increased risk of infectious complications, they also experience a substantial proportion of pediatric bloodstream infections and prolonged IV antibiotic courses. Consequently, the potential impact of a safe early oral-switch strategy may be particularly important in this population.

Objective:

The trial objective is to determine whether early IV-to-oral antibiotic switch is non-inferior to continued standard IV therapy with respect to recurrence of bloodstream infection in clinically stable children and adolescents aged 4 weeks to 17 years with immunosuppression and/or have a CVC and have a bloodstream infection.

Study design:

This is an investigator-initiated, nationwide, open-label, parallel-group, randomized (1:1), controlled, non-inferiority trial, with randomization stratified by 1) Bacteria type (Gram positive vs. Gram negative), and 2) planned CVC removal (removal versus retention or no CVC, as determined before randomization).

Patients:

Children and adolescents aged 4 weeks to 17 years with underlying medical condition associated with immunosuppression and/or the presence of a CVC, and have a bloodstream infections will be recruited from all 18 pediatric departments in Denmark.

Procedure:

Eligible children will be randomized 1:1 to an early oral switch strategy or standard IV therapy. The choice of oral and IV antibiotics will not be determined by randomization but will be made by the treating clinician according to the isolated pathogen, antimicrobial susceptibility, and current treatment guidelines. The total antibiotic treatment duration will be the same in both treatment groups, according to Danish guidelines.

Participants will be randomized to the early oral switch arm (experimental arm) or the standard IV arm (control arm).

Participants allocated to the early oral switch arm will receive effective IV antibiotic therapy for at least 3 days and switch to oral therapy as soon as possible after clinical stability, but no later than day 6, to complete a total treatment duration of 10-14 days according to clinical treatment guidelines. Participants allocated to the standard IV arm (control arm) will receive IV antibiotic therapy for the full treatment course.

Sample size calculation:

The study aims to enroll a minimum of 114 participants. The sample size calculation is based on an expected treatment failure risk of 1.5% in both treatment arms, a non-inferiority margin of 10 percentage points, a one-sided alpha level of 2.5%, and the use of an appropriate statistical method that accounts for the expected low number of events. Assuming a dropout rate of up to 5%, enrollment of 114 participants will provide approximately 80% power to demonstrate non-inferiority.

Recruitment is planned for approximately 36 months and may be extended if required and feasible to achieve the target sample size. If 114 participants are enrolled within the initial 36-month recruitment period, enrollment will continue until the end of the 36-month recruitment period or until a maximum of 150 participants have been enrolled, whichever occurs first, to increase statistical power to approximately 90%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Jesper Thaarup, MD
          • Correo electrónico: jeth@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca
        • Hans Christian Andersen Children's Hospital, Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Ulla Hartling, MD PhD
          • Número de teléfono: Ulla.hartling@rsyd.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 4 weeks to 17 years
  2. Underlying medical condition associated with immunosuppression and/or presence of a central venous catheter
  3. Positive blood culture with a high-pathogenic bacterium. Eligible pathogens include Gram-negative bacteria and Gram-positive bacteria such as Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, β-haemolytic streptococci, and Enterococcus spp., for which standard treatment is at least 7 days of intravenous antibiotics.
  4. Clinical stability, defined as: (a) respiratory and hemodynamically stable, without need for oxygen, IV fluid therapy or inotropic support; and (b) well-appearing with signs of clinical improvement (e.g., improved physical activity), as judged by the investigator
  5. Afebrile for 24 hours.
  6. Tolerating oral fluids and diet and considered to have adequate gastrointestinal absorption for age, as judged by the investigator
  7. Within the randomization window: i) As soon as possible after eligibility is confirmed and ii) within 3-6 days of effective IV antibiotics (72-144 hours) including the duration of the last IV dose.
  8. Informed consent obtained from a parent or guardian, and from the patient if of appropriate age.

Polymicrobial episodes are allowed

Exclusion Criteria:

  1. Complicated infections

    1. Tunnel infection associated with a CVC, unless the CVC is removed
    2. Suspected CNS infection
    3. Other focal infections requiring prolonged antibiotic therapy beyond the treatment of bacteremia, e.g., deep-seated abscess or other deep-seated infections, bone or joint infections, and endocarditis

  2. Blood culture with Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, or low-pathogenic possible contaminants of uncertain clinical relevance, including coagulase-negative staphylococci, Micrococcus spp., Corynebacterium spp., Cutibacterium acnes, and Bacillus spp.

  3. Clinically significant mucositis (e.g. stomatitis CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥3, defined as severe pain interfering with oral intake)

  4. No suitable oral antibiotic available (e.g., due to antimicrobial resistance or contraindications)

  5. Within the follow-up period (≤6 weeks) of a previous randomization for another pathogen covered by the antibiotic indicated for the index episode.

  6. Planned to receive prophylactic antibiotic therapy covering the pathogen after completion of treatment for the index infection

  7. A decision to discontinue life-prolonging treatment has been made, with a life expectancy of less than 6 weeks, as assessed by the treating physician.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Early Oral Switch

Early Oral Switch
Droga: Oral antibiotic therapy

Participants randomized to the experimental arm will switch from IV to oral antibiotic therapy after effective IV antibiotic therapy for at least 3 days, followed by oral therapy as soon as possible after clinical stability, but no later than day 6, and continue oral therapy to complete the recommended total treatment duration.
Comparador activo: Standard Intravenous Therapy

Standard Intravenous Therapy
Droga: Standard IV antibiotic therapy

Participants randomised to the control arm will receive IV antibiotic therapy throughout the recommended total treatment duration.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence of blood stream infection
Periodo de tiempo: Within 6 weeks after randomization

Number of patients who experience growth of the same bacteria as in the index blood stream infection in a subsequent blood culture during the follow-up period.
Within 6 weeks after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IV antibiotic treatment duration
Periodo de tiempo: Within 6 weeks after randomization

Duration of IV antibiotic treatment from randomization until completion of IV antibiotic treatment for the index bloodstream infection, measured in hours.
Within 6 weeks after randomization

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From randomization until discharge for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization

Length of Hospital Stay for index infection
From randomization until discharge for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization
Escalation of antibiotics
Periodo de tiempo: From randomization until completion of treatment for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization

Proportion of participants with at least one escalation of antibiotic treatment for the index bloodstream infection, defined as a switch from oral to intravenous antibiotics or from intravenous antibiotics to a broader-spectrum intravenous regimen.
From randomization until completion of treatment for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization
Re-initiation of antibiotics
Periodo de tiempo: From randomization until completion of treatment for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization

Re-initiation of antibiotics after completion of antibiotic treatment for the index infection (regardless of the indication)
From randomization until completion of treatment for the index bloodstream infection, assessed up to 42 days after randomization
Treatment failure, other than blood stream infection
Periodo de tiempo: Within 6 weeks after randomization

Treatment failure, other than blood stream infection, defined as clinically and/or microbiologically confirmed disease progression or relapse, adjudicated by an independent, blinded adjudication committe
Within 6 weeks after randomization
Long term treatment failure
Periodo de tiempo: Within 3 months after randomization

Long term treatment failure, including blood stream infection, defined as clinically and/or microbiologically confirmed disease progression or relapse, adjudicated by an independent, blinded adjudication committee
Within 3 months after randomization
Number of Participants with Safety Outcomes
Periodo de tiempo: Within 6 weeks after randomization

Safety outcomes are admission to an intensive care unit and death
Within 6 weeks after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-25090709_IIa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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