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Palatal Shield Technique for Pain Reduction and Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Sameh Samy

Evaluation of Novel Palatal Shield Technique for Improved Donor Site Wound Healing After Free Gingival Graft Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of a novel palatal shield technique in reducing postoperative pain and improving wound healing after free gingival graft surgery.

A total of 28 adult participants undergoing palatal tissue harvesting are planned to be enrolled and randomly assigned to two groups.

The experimental group receives a collagen sponge covered by a protective palatal shield made of flowable composite resin, while the control group receives a collagen sponge stabilized with sutures alone.

The primary outcome is postoperative pain, assessed using a 0-10 pain scale. Secondary outcomes include wound size, early wound healing, re-epithelialization, tissue color match, and patient satisfaction.

Postoperative clinical assessments are planned through 30 days after surgery. The study aims to determine whether the palatal shield technique provides better pain control and wound healing compared with conventional collagen sponge dressing.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Periodontology Clinics, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • Patients with no history of previous palatal tissue harvesting.
  • Patients demonstrating good compliance with plaque control instructions following initial periodontal therapy.
  • Patients requiring soft tissue augmentation using free gingival grafts (FGG) or de-epithelialized free gingival grafts for gingival recession coverage, vestibuloplasty, or increasing the width of keratinized tissue around teeth.
  • Patients providing informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria: - Patients with systemic diseases.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with oral lesions involving the palate.
  • Patients using dental prostheses covering the palate.
  • Smokers.
  • Patients taking anticoagulant medications.
  • Patients with abnormalities affecting the wound healing process.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: palatal shield group

Collagen Sponge + Flowable Composite Palatal Shield
Procedimiento: Palatal Shield Technique Using Flowable Composite Resin

A resorbable collagen sponge is placed over the palatal donor site following free gingival graft harvesting and stabilized with sutures. Flowable composite resin is then applied and light-cured to form a protective palatal shield retained by the adjacent teeth.
Comparador activo: collagen sponge group

Collagen Sponge Stabilized With Sutures
Procedimiento: Collagen Sponge Dressing Stabilized With Sutures

Following free gingival graft harvesting, a resorbable collagen sponge is trimmed to fit the palatal donor site and stabilized using sutures without additional composite resin coverage.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperative pain intensity
Periodo de tiempo: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
palatal donor site wound size
Periodo de tiempo: Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Wound size will be assessed by measuring the length, width, and depth of the palatal donor site using a periodontal probe. Measurements will be recorded in millimeters (mm).
Immediately After Surgery and on Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
early palatal wound healing
Periodo de tiempo: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14

Early wound healing at the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using the Early Wound Healing Index (EHI), as described by Wachtel et al. (2003). Healing will be evaluated using a categorical score ranging from 0 to 5, according to the study protocol
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
Palatal Donor Site Re-epithelialization
Periodo de tiempo: Postoperative Days 1, 3, 7, and 14

Re-epithelialization of the palatal donor site will be assessed by clinical visual inspection using a 3-point categorical scale: 1 = No re-epithelialization, 2 = Partial re-epithelialization, and 3 = Complete re-epithelialization. Higher scores indicate more complete epithelial coverage, according to Keceli et al. (2015).
Postoperative Days 1, 3, 7, and 14
palatal donor site color match
Periodo de tiempo: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Palatal donor site color match will be assessed by visual comparison with the adjacent native palatal mucosa using a 4-point categorical Color Match Rating Scale: 1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, and 4 = Excellent. The minimum score is 1 and the maximum score is 4. Higher scores indicate better color matching.
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30
patient satisfaction
Periodo de tiempo: Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Patient satisfaction will be evaluated using a three-item questionnaire assessing satisfaction with the surgical results, willingness to undergo the procedure again, and willingness to recommend the procedure to others. Responses will be recorded using a 7-point response scale.
Postoperative Days 1, 3, 7, 14, 21, and 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sameh Samy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PER 3-3-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers. Study data will be accessible only to the principal investigator and supervisors and will be stored securely to protect participant confidentiality.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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