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A Multicenter, Prospective Single-arm Study of Multimodal Thermal Therapy Combined With Toripalimab and AG Chemotherapy in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer (SMP1-13115)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital

This study is a multicenter, prospective, single-arm, open-label, Simon two-stage phase II clinical trial designed to evaluate the conversion therapeutic value of multimodal thermal therapy combined with TIS (Toripalimab) and AG chemotherapy (gemcitabine plus nab-paclitaxel) in previously untreated metastatic pancreatic cancer patients with liver-only or lung-only metastases.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: baiyong shen
  • Número de teléfono: +86 18817821319
  • Correo electrónico: shenby@shsmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
        • Contacto:
          • xiao hu
          • Número de teléfono: +86 53282911869
          • Correo electrónico: 8371270@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • jiang long
          • Número de teléfono: +86 18017317460
          • Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • zheng wang
          • Número de teléfono: 400-000-3222
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-75 years, regardless of gender;
  • 2. Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma;
  • 3. Metastatic pancreatic cancer assessed by MDT as initially unresectable, with metastases confined solely to the liver or lungs, and no metastases to other organs beyond the liver or lungs;
  • 4. Liver or lung metastases: number of lesions ≤ 3, and maximum diameter of each lesion ≤ 3 cm;
  • 5. No prior systemic therapy for pancreatic cancer;
  • 6. ECOG PS 0-1;
  • 7. Child-Pugh score ≤ 7;
  • 8. Voluntarily signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Diffuse hepatic/pulmonary metastasis;
  • 2. Participation in another interventional clinical study treatment within 4 weeks;
  • 3. Diagnosis of any other malignant disease other than pancreatic cancer within 5 years prior to the first dose (excluding cured cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, and/or radically resected carcinoma in situ);
  • 4. History of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation;
  • 5. Suffering from any disease requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent at a daily dose >10 mg) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment;
  • 6. Previous or current diagnosis of brain metastases with symptoms not fully controlled (i.e., persistent or worsening symptoms, or requiring adjustment of symptomatic treatment to maintain symptom relief);
  • 7. Uncontrolled active infection;
  • 8. Renal dysfunction: serum creatinine >176.8 μmol/L or creatinine clearance <30 ml/min;
  • 9. Uncorrectable abnormal coagulation function: platelet count <50×10⁹/L, prothrombin time >18 s, prothrombin activity <40%, and uncorrectable;
  • 10. History of ruptured esophagogastric varices that have not been effectively treated by endoscopy, interventional therapy, or surgery;
  • 11. Patients with psychiatric disorders in the active phase;
  • 12. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who plan to become pregnant within 3 months after the end of study treatment;
  • 13. Expected survival <3 months;
  • 14. Any other factors that the investigator deems unsuitable for inclusion or that may affect the subject's participation in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Treatment Group

multimodal thermal therapy combined with TIS (Toripalimab) and AG chemotherapy (gemcitabine plus nab-paclitaxel)
Dispositivo: Multimodal Thermal Therapy (MTT) System

The MTT system is a medical device that performs sequential ablation therapy. Treatment consists of initial cryoablation followed immediately by radiofrequency ablation (RFA) to achieve a synergistic thermal effect against the tumor.

Droga: Toripalimab

Toripalimab is a humanized IgG4 monoclonal antibody against programmed death-1 (PD-1). It is administered via intravenous infusion at a standard dose according to the protocol to block the PD-1/PD-L1 pathway and enhance anti-tumor immunity.

Droga: Gemcitabine and Nab-Paclitaxel

Gemcitabine combined with nab-paclitaxel (albumin-bound paclitaxel) is a standard chemotherapy regimen for advanced pancreatic cancer. Both drugs are administered via intravenous infusion according to the clinical protocol to inhibit cancer cell proliferation and division.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversion success rate
Periodo de tiempo: From the start of treatment (Multimodal Thermal Therapy) until the evaluation of surgical conversion following at least 4 cycles of subsequent combination therapy, assessed up to 2 years

Percentage of subjects achieving successful conversion among all enrolled subjects
From the start of treatment (Multimodal Thermal Therapy) until the evaluation of surgical conversion following at least 4 cycles of subsequent combination therapy, assessed up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival(RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: From the start of treatment until documented disease progression or death, assessed up to 2 years

Time from the start of treatment until disease progression (according to RECIST 1.1 based on enhanced abdominal/chest-abnormal CT or MRI every 6-8 weeks) or death from any cause, whichever occurs first.
From the start of treatment until documented disease progression or death, assessed up to 2 years
Recurrence-Free Survival
Periodo de tiempo: From the date of radical surgical resection until disease recurrence or death from any cause, assessed up to 2 years

From the date of radical surgical resection to the first confirmed disease recurrence by imaging or pathology, or death from any cause, whichever occurs first. Disease recurrence, including local recurrence and distant metastasis, is assessed by imaging examinations (CT/MRI ± PET-CT) or confirmed by histopathological evidence. For patients without recurrence, follow-up data will be censored at the date of the last disease assessment.
From the date of radical surgical resection until disease recurrence or death from any cause, assessed up to 2 years
Overall Survival
Periodo de tiempo: up to approximately 24 months

Time from the date of first study intervention to the date of death from any cause or the date of the last confirmed survival follow-up. Long-term survival will be tracked through regular follow-up visits until death, loss to follow-up, or study termination.
up to approximately 24 months
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: up to approximately 24 months

Imageological evaluation was conducted according to the RECIST 1.1 criteria for solid tumors. Target lesions included both the primary pancreatic tumor in situ and measurable metastatic lesions in the liver or lungs. Quantitative measurement of the longest diameter of each target lesion was performed using contrast-enhanced CT or MRI, and the sum of the longest diameters was calculated to determine the change, thereby assessing tumor response.
up to approximately 24 months
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: From the first study intervention until 30 days after the last treatment or up to 24 months

The incidence, severity, and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v6.0), as well as changes in laboratory tests, vital signs, and physical examinations.
From the first study intervention until 30 days after the last treatment or up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMP1-13115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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