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Clinical Study on Fuzheng Jiedu Huayu Therapy in Combination With Chemotherapy and Immunotherapy for Improving Survival Rates in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

4 de noviembre de 2026 actualizado por: LI FENG

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive neuroendocrine malignancy. Approximately 70% of patients are diagnosed with extensive-stage disease, and only a subset of patients benefit from immunotherapy. Under the leadership of Academician Sun Yan, the principal investigator, our research group previously relied on the Big Data Platform of the National Cancer Center and undertook major projects including those from the National Administration of Traditional Chinese Medicine, the Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine for collaborative of major and difficult diseases with integrated traditional Chinese and Western medicine, as well as the National Key R&D Program. A randomized controlled trial (RCT) of 600 cases demonstrated that the traditional Chinese medicine "Fuzheng Jiedu Huayu" (strengthening vital energy, detoxifying, and resolving stasis) combined with chemotherapy and immunotherapy synergistically improved progression-free survival and disease control rate in patients with extensive-stage SCLC. Building on this foundation, the current project will enroll 224 patients with extensive-stage SCLC (1:1 ratio). On the basis of first-line treatment with immunotherapy plus platinum-based agents and etoposide, patients will be administered either "Fuzheng Jiedu Huayu" traditional Chinese medicine or a placebo. The study will employ objective response rate, progression-free survival, and overall survival as outcome measures, conducting a multicenter, large-sample RCT. Additionally, a multimodal database of no less than 1000 cases will be established, striving to obtain an IND approval, thereby contributing to the realization of the goal set forth in the "Healthy China 2030" Planning Outline: "By 2030, increase the overall 5-year cancer survival rate by 15%."

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shengjuan Hu, M.D.
  • Número de teléfono: +86 18810165527
  • Correo electrónico: hsj18810165527@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Meets the diagnostic criteria for ES-SCLC by pathology and imaging, as well as the diagnostic criteria of Traditional Chinese Medicine for Kidney Deficiency and Vital Essence Depletion with Stasis-Toxin Stagnation.
  2. No prior Western medical anti-tumor therapy, with evaluable lesions;
  3. Planned to receive at least 2 cycles of immunotherapy + platinum + etoposide regimen.
  4. Age 18 years or older, with an expected survival of ≥3 months;
  5. No history of other prior primary malignancies or malignancy merging.
  6. Karnofsky performance status score ≥ 60;
  7. Normal cognitive function and able to cooperate in completing the questionnaire;
  8. Voluntarily accept the treatment regimen of this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women, or patients with severe diseases of the heart, lung, liver, kidney, blood, or other systems;
  2. Participants in other clinical trials.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Treatment group(Yishen Qutong Granules)

Yishen Qutong Granules administered at 10g per dose, three times daily, in conjunction with immunotherapy plus etoposide and platinum-based first-line treatment.
Droga: Yishen Qutong Granules

The patent prescription of Professor Feng Li, the head of the Department of Traditional Chinese Medicine at the Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences.
Comparador de placebos: Control group(Placebo)

In parallel with immunotherapy plus etoposide and platinum-based first-line treatment, administer a simulated formulation of Yishen Qutong Granules (1/10 Yishen Qutong Granules), 10g per dose, three times daily.
Droga: Yishen Qutong Simulant Granules

Yishen Qutong Simulant Granules is a preparation with one-tenth the dosage of Yishen Qutong Granules.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate, ORR
Periodo de tiempo: The patient underwent a chest CT scan every two treatment cycles to evaluate antitumor efficacy.

Objective response rate = (complete response + partial response) / total number of patients × 100%.
The patient underwent a chest CT scan every two treatment cycles to evaluate antitumor efficacy.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numerical Rating Scale
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

The NRS scoring method divides pain into 10 levels, using a scoring range of 0-10. Patients need to choose a level based on their own feelings to represent their pain intensity. The specific classifications are as follows: Grade 0: indicates no pain or no symptoms. Grades 1-3: indicate mild pain, usually not affecting sleep. Grades 4-6: indicate moderate pain, sleep may be affected. Grades 7-10: indicate severe pain, seriously affecting sleep and quality of life.
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
QLQ-C30 scale point
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire evaluating cancer patients' quality of life across multiple dimensions, including physical, emotional, cognitive, and social functioning, as well as symptom burden (e.g., fatigue, pain, nausea). Scores range from 0 to 100, with higher scores in functional scales and global health status indicating better quality of life, and higher scores in symptom scales indicating worse symptoms.
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
Overall Survival, OS
Periodo de tiempo: On days 43, 90, 133, 233, 365, 450 and 540 following the commencement of treatment.

The period from the commencement of treatment until the patient's death from any cause.
On days 43, 90, 133, 233, 365, 450 and 540 following the commencement of treatment.
Cancer-related fatigue state
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after.

Assessment was conducted using the BFI scale and the Fatigue-Related Quality of Life (FACIT-F scale).
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after.
Physical Condition Score
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

Karnofsky Performance Status、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
Emotional state
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

Anxiety levels will be assessed using the HADS-A scale, while depression levels will be evaluated using the HADS-D scale.
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
progression-free survival，PFS
Periodo de tiempo: On days 43, 90, 133, 233, 365, 450 and 540 following the commencement of treatment.

Time from randomization to first radiographic tumor progression.
On days 43, 90, 133, 233, 365, 450 and 540 following the commencement of treatment.
Evaluation of Syndrome and Symptom Points of Traditional Chinese Medicine
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

The effective rate of Traditional Chinese Medicine syndromes = (number of markedly effective cases + number of effective cases) / total number of cases in the group × 100%.
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
Assess the impact of lung disease on patients
Periodo de tiempo: Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement

Lung Cancer Subscale (FACT-L) - Lung Cancer-Specific Items and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Before treatment commencement, and at 21 days, 43 days, and 90 days after commencement
Tumor markers
Periodo de tiempo: Before treatment initiation, and on Days 43, 90, 133, 233, 365 , 450,and 540.

Includes commonly used tumor markers for small cell lung cancer: progastrin-releasing peptide (ProGRP) and neuron-specific enolase (NSE), as well as carcinoembryonic antigen (CEA).
Before treatment initiation, and on Days 43, 90, 133, 233, 365 , 450,and 540.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LI FENG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SF2026-1-4022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The project involves some patents that will not be disclosed at this time.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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