- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001142
Metabolismo y forma corporal de niños sanos y niños con infecciones crónicas
Metabolismo y composición corporal de niños sanos y niños con infecciones crónicas
Algunos adultos infectados por el VIH desarrollan lipodistrofia que incluye cambios significativos en la forma del cuerpo, con pérdidas de grasa en la cara, brazos y piernas, y aumento de grasa en el tronco. Esta lipodistrofia suele ir acompañada de otros trastornos del metabolismo, como un aumento de los niveles de grasa e insulina en la sangre.
La mayoría de estos casos se han visto cuando los pacientes toman medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Estos son medicamentos antirretrovirales diseñados para tratar a pacientes con VIH. No está claro si la lipodistrofia es el resultado de tener el VIH o de la medicación utilizada para tratar el VIH. Se ha sugerido, pero no probado, que la lipodistrofia es un efecto secundario directo de los inhibidores de la proteasa. Además, se desconoce si los niños infectados por el VIH desarrollan lipodistrofia significativa después de tomar inhibidores de la proteasa.
Este estudio investigará la prevalencia de los trastornos metabólicos y los cambios en la distribución de la grasa corporal en niños que toman medicamentos antirretrovirales inhibidores de la proteasa. Los resultados se compararán con otros tres grupos; (1) niños que padecen otras infecciones crónicas no relacionadas con el VIH, (2) niños infectados con el VIH que no toman inhibidores de la proteasa y (3) niños sanos.
El estudio observará a los niños infectados por el VIH que ya han comenzado a tomar inhibidores de la proteasa. Evaluará a estos niños en busca de trastornos en el metabolismo, así como cambios en la grasa corporal. Además, el estudio seguirá a los niños infectados por el VIH que comenzarán a tomar inhibidores de la proteasa. El estudio seguirá a estos niños durante 18 meses para detectar el desarrollo de trastornos en el metabolismo y/o cambios en la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos adultos infectados por el VIH desarrollan una lipodistrofia que incluye cambios significativos en la forma del cuerpo, con pérdida de grasa en la cara, brazos y piernas, y aumento de grasa en el tronco. Esta lipodistrofia suele ir acompañada de hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hiperinsulinemia. Hasta ahora, casi todos los casos de lipodistrofia han ocurrido en pacientes tratados con terapias antirretrovirales que contienen inhibidores de la proteasa. Aún no se sabe si esta lipodistrofia es el resultado del uso de inhibidores de la proteasa u otras terapias empleadas para la infección por VIH, o si es una de las muchas manifestaciones de la infección por VIH, y queda desenmascarada por la longevidad lograda por aquellos tratados con inhibidores de la proteasa. Se ha sugerido, aunque no probado, que esta condición puede ser un efecto adverso del tratamiento con inhibidores de la proteasa. También se desconoce si los niños infectados por el VIH desarrollan lipodistrofia significativa cuando se exponen a los inhibidores de la proteasa. Proponemos investigar si el inicio de regímenes antirretrovirales que contienen inhibidores de proteasa en niños con infección por VIH afecta la prevalencia de dislipidemia, resistencia a la insulina y alteraciones de la distribución de la grasa corporal, y estudiar la fisiopatología de estos cambios. La incidencia de dichas anomalías se comparará con la de niños con infecciones crónicas no relacionadas con el VIH, con niños infectados por el VIH tratados con un régimen de ahorro de inhibidores de la proteasa y con controles sanos.
Este estudio tiene componentes transversales y longitudinales. Los niños con infección por VIH, que van a comenzar a tomar inhibidores de la proteasa y que ya están tomando inhibidores de la proteasa como parte de su tratamiento para la infección por el VIH, serán reclutados para una única evaluación transversal que incluirá estudios del metabolismo de los lípidos y la glucosa y la composición corporal. . En el componente longitudinal, aquellos niños con infección por VIH, que fueron estudiados antes de que comenzaran a tomar inhibidores de la proteasa, serán seguidos prospectivamente durante 18 meses para delinear aún más las relaciones entre el tratamiento y el desarrollo de lipodistrofia y anomalías en el metabolismo de los lípidos y la glucosa. Si el estudio transversal no demuestra que la prevalencia de la lipodistrofia y sus alteraciones metabólicas asociadas aumenta en función de la exposición a los inhibidores de la proteasa, daremos por terminado el estudio prospectivo. Los cambios en los niveles de triglicéridos, los niveles de insulina y la grasa corporal regional se evaluarán como medidas de resultado primarias. Como parte de las evaluaciones realizadas durante los estudios transversales y longitudinales, investigaremos la fisiopatología de la dislipidemia en niños infectados por el VIH mediante la evaluación de las lipoproteínas y sus subclases, las apolipoproteínas y los niveles y la actividad de la lipoproteína lipasa.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PARA NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH SIN INHIBIDORES DE LA PROTEASA Y NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH CON REGÍMENES ANTIRRETROVIRALES QUE CONTIENEN INHIBIDORES DE LA PROTEASA:
Evidencia de infección por VIH según los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Inscripción en el protocolo 98-C-0041 u otro protocolo de tratamiento del VIH para niños.
Ninguna otra enfermedad crónica no relacionada con una infección que pueda causar cambios en la composición corporal o en la homeostasis de los lípidos o la glucosa.
Sin uso previo de un régimen antirretroviral que contenga inhibidores de la proteasa (SÓLO NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH SIN INHIBIDORES DE LA PROTEASA).
Datos disponibles sobre la fecha de inicio del tratamiento con inhibidores de la proteasa (NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH CON REGÍMENES ANTIRRETROVIRALES QUE CONTIENEN INHIBIDORES DE LA PROTEASA SOLAMENTE).
VOLUNTARIOS PEDIÁTRICOS SALUDABLES:
Buena salud general. Sin trastornos hematológicos, renales, hepáticos, endocrinológicos o pulmonares significativos.
No hay evidencia de infección por VIH mediante la prueba estándar de anticuerpos contra el VIH.
Índice de masa corporal para la edad por debajo del percentil 85.
Actualmente no usa medicamentos recetados de manera continua; el uso de medicamentos de venta libre se revisará caso por caso.
Condición clínica estable durante la evaluación.
NIÑOS CON CONDICIONES QUE CAUSAN INFECCIONES CRÓNICAS DISTINTAS DEL VIH:
Evidencia de infección crónica no relacionada con el VIH, como enfermedad granulomatosa crónica, síndrome de hiperinmunoglobina E, etc.
Evidencia de falla de crecimiento no deficiente en la hormona del crecimiento, definida como una velocidad de crecimiento de 12 meses en o por debajo del quinto percentil para la edad utilizando normas de referencia estándar y mediante pruebas clínicamente indicadas.
No hay evidencia de infección por VIH mediante la prueba estándar de anticuerpos contra el VIH.
Sin uso actual (últimos 2 meses) de suplementos de esteroides sexuales.
Inscripción en un protocolo NIH en curso para el tratamiento de sus trastornos.
Edad entre 4 y 18 años.
Ninguna otra enfermedad crónica no relacionada con una infección que pueda causar cambios en la composición corporal o en la homeostasis de los lípidos o la glucosa, como la diabetes mellitus tipo I, la diabetes lipodistrófica, el síndrome de Cushing, etc.
Sin embarazo
Sin incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a objetos metálicos dentro de sus cuerpos que son contraindicaciones para la resonancia magnética. Estos incluyen marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, clips aneurismáticos, metralla, cuerpos extraños oculares, implantes cocleares, dispositivos electrónicos o electromecánicos no desmontables.
Sin reacción alérgica a la heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Lo JC, Mulligan K, Tai VW, Algren H, Schambelan M. "Buffalo hump" in men with HIV-1 infection. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):867-70. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11443-X.
- Miller KD, Jones E, Yanovski JA, Shankar R, Feuerstein I, Falloon J. Visceral abdominal-fat accumulation associated with use of indinavir. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):871-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11518-5.
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Inicio del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 000010
- 00-CH-0010
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