- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001142
Stoffwechsel und Körperform gesunder Kinder und Kinder mit chronischen Infektionen
Stoffwechsel und Körperzusammensetzung gesunder Kinder und Kinder mit chronischen Infektionen
Einige HIV-infizierte Erwachsene entwickeln eine Lipodystrophie, die erhebliche Veränderungen der Körperform mit Fettverlust im Gesicht, Armen und Beinen und Fettzunahme am Rumpf beinhaltet. Diese Lipodystrophie wird oft von anderen Stoffwechselstörungen begleitet, wie erhöhten Fett- und Insulinspiegeln im Blut.
Die Mehrzahl dieser Fälle wurde beobachtet, als Patienten Medikamente einnahmen, die als Protease-Inhibitoren bezeichnet werden. Dies sind antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von Patienten mit HIV. Es ist unklar, ob Lipodystrophie eine Folge von HIV oder der zur Behandlung von HIV verwendeten Medikamente ist. Es wurde vermutet, aber nicht bewiesen, dass Lipodystrophie eine direkte Nebenwirkung von Protease-Inhibitoren ist. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob HIV-infizierte Kinder nach der Einnahme von Proteasehemmern eine signifikante Lipodystrophie entwickeln.
Diese Studie wird die Prävalenz von Stoffwechselstörungen und Veränderungen in der Körperfettverteilung bei Kindern untersuchen, die antiretrovirale Proteasehemmer-Medikamente einnehmen. Die Ergebnisse werden mit drei anderen Gruppen verglichen; (1) Kinder, die an anderen chronischen Nicht-HIV-Infektionen leiden, (2) HIV-infizierte Kinder, die keine Proteasehemmer einnehmen, und (3) gesunde Kinder.
Die Studie wird sich mit HIV-infizierten Kindern befassen, die bereits mit der Einnahme von Proteasehemmern begonnen haben. Es wird diese Kinder auf Störungen im Stoffwechsel sowie auf Veränderungen des Körperfetts untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie HIV-infizierten Kindern folgen, die mit der Einnahme von Protease-Inhibitoren beginnen. Die Studie wird diese Kinder 18 Monate lang begleiten, um die Entwicklung von Stoffwechselstörungen und/oder Körperfettveränderungen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einige HIV-infizierte Erwachsene entwickeln eine Lipodystrophie, die erhebliche Veränderungen der Körperform mit Fettabbau im Gesicht, Armen und Beinen und Fettzunahme am Rumpf beinhaltet. Diese Lipodystrophie wird oft von Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie und Hyperinsulinämie begleitet. Bisher traten fast alle Fälle von Lipodystrophie bei Patienten auf, die mit proteaseinhibitorhaltigen antiretroviralen Therapien behandelt wurden. Ob diese Lipodystrophie ein Ergebnis der Anwendung von Protease-Inhibitoren oder anderen Therapien ist, die für eine HIV-Infektion eingesetzt werden, oder eine der vielen Manifestationen einer HIV-Infektion ist und durch die Langlebigkeit der mit Protease-Inhibitoren behandelten Personen entlarvt wird, bleibt ungewiss. Es wurde vermutet, wenn auch nicht bewiesen, dass dieser Zustand eine Nebenwirkung der Behandlung mit Proteasehemmern sein könnte. Es ist auch nicht bekannt, ob HIV-infizierte Kinder eine signifikante Lipodystrophie entwickeln, wenn sie Protease-Inhibitoren ausgesetzt werden. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob die Einleitung von proteaseinhibitorhaltigen antiretroviralen Therapien bei Kindern mit HIV-Infektion die Prävalenz von Dyslipidämie, Insulinresistenz und Veränderungen der Körperfettverteilung beeinflusst, und die Pathophysiologie dieser Veränderungen zu untersuchen. Die Inzidenz solcher Anomalien wird mit Kindern mit nicht-HIV-bedingten chronischen Infektionen, mit HIV-infizierten Kindern, die mit Proteaseinhibitor-Spartherapie behandelt werden, und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Diese Studie hat sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittkomponenten. Kinder mit HIV-Infektion, die mit der Einnahme von Protease-Inhibitoren beginnen sollen und die bereits Protease-Inhibitoren als Teil ihrer Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, werden für eine einzige Querschnittsbewertung rekrutiert, die Studien zum Lipid- und Glukosestoffwechsel und zur Körperzusammensetzung umfasst . In der Längsschnittkomponente werden die Kinder mit HIV-Infektion, die vor Beginn der Einnahme von Proteasehemmern untersucht wurden, 18 Monate lang prospektiv nachbeobachtet, um die Zusammenhänge zwischen der Behandlung und der Entwicklung von Lipodystrophie und Anomalien im Lipid- und Glukosestoffwechsel weiter zu beschreiben. Wenn die Querschnittsstudie nicht zeigt, dass die Prävalenz der Lipodystrophie und der damit verbundenen metabolischen Veränderungen in Abhängigkeit von der Exposition gegenüber Protease-Inhibitoren zunimmt, werden wir die prospektive Studie beenden. Änderungen der Triglyceridspiegel, Insulinspiegel und des regionalen Körperfetts werden als primäre Zielparameter bewertet. Als Teil der während der Querschnitts- und Längsschnittstudien durchgeführten Auswertungen werden wir die Pathophysiologie der Dyslipidämie bei HIV-infizierten Kindern untersuchen, indem wir Lipoproteine und ihre Unterklassen, Apolipoproteine und sowohl Lipoproteinlipasespiegel als auch -aktivität bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
FÜR PROTEASE-INHIBITOR-NAIVE HIV-INFIZIERTE KINDER UND HIV-INFIZIERTE KINDER, DIE PROTEASE-INHIBITOR-ENTHALTENDE ANTIRETROVIRAL-REGIME ERHALTEN:
Nachweis einer HIV-Infektion basierend auf den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention.
Registrierung für Protokoll 98-C-0041 oder ein anderes HIV-Behandlungsprotokoll für Kinder.
Keine andere chronische Krankheit, die nicht mit einer Infektion in Zusammenhang steht und die zu Veränderungen der Körperzusammensetzung oder der Lipid- oder Glukosehomöostase führen kann.
Keine vorherige Anwendung eines Protease-Inhibitor-haltigen antiretroviralen Regimes (NUR PROTEASE-INHIBITOR-NAIVE HIV-INFIZIERTE KINDER).
Verfügbare Daten zum Beginn der Behandlung mit Proteasehemmern (NUR HIV-INFIZIERTE KINDER, DIE PROTEASEHEMMER-ENTHALTENDE ANTIRETROVIRALE REZEPTE ERHALTEN).
GESUNDE KINDERFREIWILLIGE:
Gute allgemeine Gesundheit. Keine signifikanten hämatologischen, renalen, hepatischen, endokrinologischen oder pulmonalen Störungen.
Kein Nachweis einer HIV-Infektion durch Standard-HIV-Antikörpertests.
Body-Mass-Index für Alter unter 85. Perzentil.
Verwenden Sie derzeit keine verschreibungspflichtigen Medikamente auf kontinuierlicher Basis; Die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wird von Fall zu Fall überprüft.
Stabiler klinischer Zustand während der Auswertung.
KINDER MIT STÖRUNGEN, DIE ANDERE CHRONISCHE INFEKTIONEN ALS HIV VERURSACHEN:
Hinweise auf eine chronische, nicht HIV-bedingte Infektion wie chronische Granulomatose, Hyperimmunoglobin-E-Syndrom etc.
Nachweis eines Wachstumsversagens ohne Wachstumshormonmangel, definiert als eine 12-Monats-Größengeschwindigkeit bei oder unter der fünften Altersperzentile unter Verwendung von Standardreferenznormen und durch klinisch indizierte Tests.
Kein Nachweis einer HIV-Infektion durch Standard-HIV-Antikörpertests.
Keine aktuelle (letzte 2 Monate) Verwendung von Sexualsteroid-Supplementierung.
Einschreibung in ein laufendes NIH-Protokoll zur Behandlung ihrer Erkrankungen.
Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
Keine andere chronische Krankheit ohne Zusammenhang mit einer Infektion, die entweder Veränderungen in der Körperzusammensetzung oder der Lipid- oder Glukosehomöostase verursachen kann, wie z. B. Typ-I-Diabetes mellitus, lipodystrophischer Diabetes, Cushing-Syndrom usw.
Keine Schwangerschaft.
Keine Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, weil sich Metallgegenstände in ihrem Körper befinden, die Kontraindikationen für eine MRT darstellen. Dazu gehören Herzschrittmacher, Nervenschrittmacher, Aneurysmaclips, Schrapnell, Augenfremdkörper, Cochlea-Implantate, nicht abnehmbare elektronische oder elektromechanische Geräte.
Keine allergische Reaktion auf Heparin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Lo JC, Mulligan K, Tai VW, Algren H, Schambelan M. "Buffalo hump" in men with HIV-1 infection. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):867-70. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11443-X.
- Miller KD, Jones E, Yanovski JA, Shankar R, Feuerstein I, Falloon J. Visceral abdominal-fat accumulation associated with use of indinavir. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):871-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11518-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000010
- 00-CH-0010
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