Un estudio piloto para evaluar los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinante administrado por vía subcutánea en pacientes pediátricos infectados por el VIH con neutropenia secundaria a azidotimidina

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) en NIAID 86-C-175.

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA perinatal o adquirido por transfusión o complejo relacionado con el SIDA.
• Granulocitopenia (< o = a 800 células/mm3) asociada a la administración de AZT en el protocolo NIAID 86-C-175.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Dispositivo de acceso venoso central permanente en funcionamiento en su lugar.

Medicamentos previos:

Permitido dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio:

• Antibióticos profilácticos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Críticamente enfermo o clínicamente inestable.
• Infección significativa, oportunista activa o de otro tipo que requiera tratamiento farmacológico específico en el momento del ingreso al estudio.
• Alimentación IV en curso.
• Deficiencias nutricionales no corregidas que pueden contribuir a la anemia y/o leucopenia.
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier trastorno hematológico crónico que no sea hemofilia A o B, anemia por enfermedad crónica o anemia relacionada con la infección por VIH.
• Es probable que la neoplasia maligna requiera tratamiento sistémico durante el estudio.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• En estado crítico, clínicamente inestable o con enfermedades concomitantes enumeradas en Condiciones coexistentes de exclusión de pacientes.
• Hipersensibilidad a la zidovudina (AZT) o cualquier otro análogo de nucleósido.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio:

• Antibióticos.
• Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT).
• Aciclovir.
• Ganciclovir.
• Cualquier fármaco en investigación.
• Fármacos inmunomoduladores.
• Agentes quimioterapéuticos citolíticos.
• Corticosteroides.
• Preparaciones de inmunoglobulinas.
• Excluidos dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio:
• suramina

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Trasplante de médula ósea.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Transfusiones de linfocitos.
• Radioterapia.