Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a szubkután beadott rekombináns humán granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor hatásának értékelésére HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek az azidotimidin másodlagos neutropeniája van

2005. június 23. frissítette: Sandoz
A szubkután sargramosztim (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor; GM-CSF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a granulocitaszám növelésében és fenntartásában olyan HIV-fertőzött gyermekeknél, akiknél granulocitopénia alakult ki folyamatos intravénás (CIV) zidovudin (AZT) hatására. ). Felmérni az egyidejű GM-CSF rövid és hosszú távú hatását más hematológiai paraméterekre. Az egyidejű GM-CSF és AZT lehetséges terápiás előnyeinek felmérése a HIV-fertőzés és a kapcsolódó fertőzéses szövődmények természetes történetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) a NIAID 86-C-175-ön.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • A perinatális vagy transzfúziós szerzett AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplex diagnózisa.
  • Granulocytopenia (< vagy = 800 sejt/mm3), amely az AZT NIAID 86-C-175 protokoll szerinti beadásával kapcsolatos.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Működő belső központi vénás beléptető készülék a helyén.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 48 órán belül engedélyezett:

  • Profilaktikus antibiotikumok.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Kritikusan beteg vagy klinikailag instabil.
  • Jelentős, aktív opportunista vagy egyéb fertőzés, amely speciális gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Folyamatos IV táplálék.
  • Nem korrigált táplálkozási hiányosságok, amelyek hozzájárulhatnak anémiához és/vagy leukopéniához.
  • Bármilyen krónikus hematológiai rendellenesség a múltban vagy a jelenlegi bizonyítékok, kivéve az A- vagy B-hemofíliát, krónikus betegségek vérszegénységét vagy HIV-fertőzéssel összefüggő vérszegénységet.
  • Rosszindulatú daganat, amely valószínűleg szisztémás kezelést igényel a vizsgálat során.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Kritikusan beteg, klinikailag instabil, vagy a betegek kizárásával egyidejűleg fennálló feltételek között felsorolt ​​kísérő betegségekben.
  • Zidovudinnal (AZT) vagy bármely más nukleozid analóggal szembeni túlérzékenység.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 48 órán belül kizárva:

  • Antibiotikumok.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:
  • A zidovudin (AZT) kivételével antiretrovirális szerek.
  • Acyclovir.
  • Ganciklovir.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer.
  • Immunmoduláló gyógyszerek.
  • Citolitikus kemoterápiás szerek.
  • Kortikoszteroidok.
  • Immunglobulin készítmények.
  • A tanulmányba lépéstől számított 4 hónapon belül kizárva:
  • Suramin.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 6 hónapon belül kizárva:

  • Csontvelő-transzplantáció.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:
  • Limfocita transzfúziók.
  • Sugárkezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 067B
  • 206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel