- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002271
An Ascending, Single Oral Dose Pharmacokinetic Study of 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidine (FLT) in Asymptomatic Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects
23 de junio de 2005 actualizado por: Lederle Laboratories
To characterize the pharmacokinetics of orally administered 3'-deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), in a liquid formulation, after single doses in asymptomatic HIV-infected patients and to assess the safety and tolerance of the single oral doses of FLT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Oral candida infection documented by morphology or by response to antifungal therapy within 2 months prior to study entry.
- Temperature > 37.8 degrees Centigrade.
- Malignancy other than cutaneous basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Significant chronic underlying medical illnesses which would prevent continuous participation in this clinical trial.
Concurrent Medication:
Excluded:
-
Patients with the following are excluded:
- Significant chronic underlying medical illnesses which would prevent continuous participation in this clinical trial.
- Unwilling to sign informed consent.
- Intolerant to zidovudine (AZT).
- Oral hairy leukoplakia at any time prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded within 7 days of study entry:
- Antiretroviral drugs.
- Immunomodulators.
- Excluded within 30 days of study entry:
- Any investigational drugs.
Patients have the following:
- HIV seropositivity by licensed ELISA test, confirmed by Western Blot analysis.
No symptoms as defined by:
- Normal neurological exam.
- Absence of the following:
- Unintentional weight loss of greater than 10 pounds or more than 10 percent of usual body weight within 2 months prior to study entry.
- Unexplained temperature > 37.8 C on more than 5 consecutive days or on more than 10 days in any 30 day period in the one month prior to expected study entry.
- Unexplained diarrhea defined by = or > 3 liquid stools per day persisting > 7 days within 2 months prior to expected study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 1991
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Alovudina
Otros números de identificación del estudio
- 054A
- 81-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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