- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002271
An Ascending, Single Oral Dose Pharmacokinetic Study of 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidine (FLT) in Asymptomatic Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects
23. Juni 2005 aktualisiert von: Lederle Laboratories
To characterize the pharmacokinetics of orally administered 3'-deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), in a liquid formulation, after single doses in asymptomatic HIV-infected patients and to assess the safety and tolerance of the single oral doses of FLT.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Oral candida infection documented by morphology or by response to antifungal therapy within 2 months prior to study entry.
- Temperature > 37.8 degrees Centigrade.
- Malignancy other than cutaneous basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Significant chronic underlying medical illnesses which would prevent continuous participation in this clinical trial.
Concurrent Medication:
Excluded:
-
Patients with the following are excluded:
- Significant chronic underlying medical illnesses which would prevent continuous participation in this clinical trial.
- Unwilling to sign informed consent.
- Intolerant to zidovudine (AZT).
- Oral hairy leukoplakia at any time prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded within 7 days of study entry:
- Antiretroviral drugs.
- Immunomodulators.
- Excluded within 30 days of study entry:
- Any investigational drugs.
Patients have the following:
- HIV seropositivity by licensed ELISA test, confirmed by Western Blot analysis.
No symptoms as defined by:
- Normal neurological exam.
- Absence of the following:
- Unintentional weight loss of greater than 10 pounds or more than 10 percent of usual body weight within 2 months prior to study entry.
- Unexplained temperature > 37.8 C on more than 5 consecutive days or on more than 10 days in any 30 day period in the one month prior to expected study entry.
- Unexplained diarrhea defined by = or > 3 liquid stools per day persisting > 7 days within 2 months prior to expected study entry.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
6. Dezember 2022
Primärer Abschluss
6. Dezember 2022
Studienabschluss
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 1991
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Alovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 054A
- 81-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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