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Fludarabina más octreotida en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recidivante

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ENSAYO DE FASE II DE FLUDARABINA Y SANDOSTATIN PARA EL LINFOMA NO HODGKIN DE BAJO GRADO RECAÍDO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia y la terapia hormonal usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de fludarabina más octreótido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a fludarabina combinada con octreotida y octreotida sola en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante. II. Determine los niveles séricos de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y de proteína de unión a IGF-1 antes y después del tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determinar los subtipos de receptores de somatostatina en muestras de biopsia de linfoma de pacientes seleccionados.

ESQUEMA: Los pacientes reciben fludarabina IV durante 10-30 minutos en los días 1-5. Los pacientes que actualmente no reciben octreotida, reciben una dosis de prueba de octreotida por vía subcutánea el día 1 durante el ciclo 1 únicamente y luego reciben octreotida por vía intramuscular mensualmente el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4-6 cursos. Luego, los pacientes reciben octreotida sola durante 6 a 8 ciclos. Algunos pacientes pueden recibir otros 12 cursos de octreotide solo, por un total de 2 años de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin indolente (LNH) diagnosticado histológicamente de 1 de los siguientes tipos: Células linfocíticas pequeñas difusas Células hendidas pequeñas foliculares Linfoma/leucemia de células pequeñas y grandes mixtas foliculares de células del manto (linfoma diferenciado intermedio) Preferentemente tratado según el protocolo NCCTG -958053 cuando esté disponible Tejido linfoide asociado a la mucosa de células B monocitoides (MALT) Linfoma linfoplasmocitario (macroglobulinemia de Waldenstrom) Histología documentada por biopsia de ganglio linfático (u otra masa) o de médula ósea dentro de los 6 meses anteriores al ingreso Recaída después de regímenes de quimioterapia citotóxica Al menos 1 lesión medible por palpación, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética, por ejemplo: Ganglio linfático de al menos 1,5 x 1,5 cm por palpación Bazo de al menos 3 cm por debajo del reborde costal izquierdo Lo siguiente excluye: Compromiso del SNC por citología de LCR positiva o tomografía computarizada/resonancia magnética Leucemia linfocítica crónica de células B o T Leucemia de células pilosas Micosis fungoide Linfoma agresivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina total no superior a 2 veces lo normal O Bilirrubina directa no superior a 1,0 mg /dL por encima de lo normal Renales: Creatinina no mayor a 2,0 veces lo normal Cardiovasculares: Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin hipertensión no controlada Sin angina de pecho no controlada Otros: Sin infección activa o no controlada Sin anticuerpos contra el SIDA o el VIH Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino Cáncer de piel no melanoma resecado Cáncer de próstata en remisión después de una prostatectomía retropúbica radical o radioterapia No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin interferón concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin análogos nucleósidos de purina previos (p. ej., fludarabina, pentostatina o 2-clorodesoxiadenosina) Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa ( 6 semanas desde nitrosoureas) Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Sin octreótido previo para el linfoma Sin corticosteroides concurrentes excepto para la enfermedad de Addison Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: No hay otros fármacos en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fludarabina + octreótido
Los pacientes reciben fludarabina IV durante 10 a 30 minutos los días 1 a 5. Los pacientes que actualmente no reciben octreotida, reciben una dosis de prueba de octreotida por vía subcutánea el día 1 durante el ciclo 1 únicamente y luego reciben octreotida por vía intramuscular mensualmente el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4-6 cursos. Luego, los pacientes reciben octreotida sola durante 6 a 8 ciclos. Algunos pacientes pueden recibir otros 12 cursos de octreotide solo, por un total de 2 años de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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