- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002779
Fludarabina más octreotida en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recidivante
ENSAYO DE FASE II DE FLUDARABINA Y SANDOSTATIN PARA EL LINFOMA NO HODGKIN DE BAJO GRADO RECAÍDO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia y la terapia hormonal usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de fludarabina más octreótido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a fludarabina combinada con octreotida y octreotida sola en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante. II. Determine los niveles séricos de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y de proteína de unión a IGF-1 antes y después del tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determinar los subtipos de receptores de somatostatina en muestras de biopsia de linfoma de pacientes seleccionados.
ESQUEMA: Los pacientes reciben fludarabina IV durante 10-30 minutos en los días 1-5. Los pacientes que actualmente no reciben octreotida, reciben una dosis de prueba de octreotida por vía subcutánea el día 1 durante el ciclo 1 únicamente y luego reciben octreotida por vía intramuscular mensualmente el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4-6 cursos. Luego, los pacientes reciben octreotida sola durante 6 a 8 ciclos. Algunos pacientes pueden recibir otros 12 cursos de octreotide solo, por un total de 2 años de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin indolente (LNH) diagnosticado histológicamente de 1 de los siguientes tipos: Células linfocíticas pequeñas difusas Células hendidas pequeñas foliculares Linfoma/leucemia de células pequeñas y grandes mixtas foliculares de células del manto (linfoma diferenciado intermedio) Preferentemente tratado según el protocolo NCCTG -958053 cuando esté disponible Tejido linfoide asociado a la mucosa de células B monocitoides (MALT) Linfoma linfoplasmocitario (macroglobulinemia de Waldenstrom) Histología documentada por biopsia de ganglio linfático (u otra masa) o de médula ósea dentro de los 6 meses anteriores al ingreso Recaída después de regímenes de quimioterapia citotóxica Al menos 1 lesión medible por palpación, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética, por ejemplo: Ganglio linfático de al menos 1,5 x 1,5 cm por palpación Bazo de al menos 3 cm por debajo del reborde costal izquierdo Lo siguiente excluye: Compromiso del SNC por citología de LCR positiva o tomografía computarizada/resonancia magnética Leucemia linfocítica crónica de células B o T Leucemia de células pilosas Micosis fungoide Linfoma agresivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina total no superior a 2 veces lo normal O Bilirrubina directa no superior a 1,0 mg /dL por encima de lo normal Renales: Creatinina no mayor a 2,0 veces lo normal Cardiovasculares: Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin hipertensión no controlada Sin angina de pecho no controlada Otros: Sin infección activa o no controlada Sin anticuerpos contra el SIDA o el VIH Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino Cáncer de piel no melanoma resecado Cáncer de próstata en remisión después de una prostatectomía retropúbica radical o radioterapia No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin interferón concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin análogos nucleósidos de purina previos (p. ej., fludarabina, pentostatina o 2-clorodesoxiadenosina) Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa ( 6 semanas desde nitrosoureas) Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Sin octreótido previo para el linfoma Sin corticosteroides concurrentes excepto para la enfermedad de Addison Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: No hay otros fármacos en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fludarabina + octreótido
Los pacientes reciben fludarabina IV durante 10 a 30 minutos los días 1 a 5.
Los pacientes que actualmente no reciben octreotida, reciben una dosis de prueba de octreotida por vía subcutánea el día 1 durante el ciclo 1 únicamente y luego reciben octreotida por vía intramuscular mensualmente el día 1.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 4-6 cursos.
Luego, los pacientes reciben octreotida sola durante 6 a 8 ciclos.
Algunos pacientes pueden recibir otros 12 cursos de octreotide solo, por un total de 2 años de tratamiento.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma de células del manto recurrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-947851
- CDR0000064787 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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