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氟达拉滨联合奥曲肽治疗复发性低级别非霍奇金淋巴瘤患者

2016年12月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

氟达拉滨和善得他汀治疗复发性低度非霍奇金淋巴瘤的 II 期试验

基本原理：化学疗法和激素疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究氟达拉滨联合奥曲肽治疗复发性低度非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者对氟达拉滨联合奥曲肽和单独奥曲肽的反应率和反应持续时间。 二。 确定该患者群体治疗前后血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 和 IGF-1 结合蛋白水平。 三、 确定来自选定患者的淋巴瘤活检样本中的生长抑素受体亚型。

概要：患者在第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射 10-30 分钟。 目前未接受奥曲肽治疗的患者，仅在第 1 疗程期间的第 1 天接受测试剂量的奥曲肽皮下注射，然后在第 1 天每月接受奥曲肽肌肉注射。 每 28 天重复治疗 4-6 个疗程。 然后患者单独接受奥曲肽 6-8 个疗程。 一些患者随后可能会单独接受另外 12 个疗程的奥曲肽治疗，总共治疗 2 年。 患者每 3 个月随访一次，持续 5 年或直至疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学诊断为下列类型之一的惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)： 弥漫性小淋巴细胞 滤泡性小裂细胞 滤泡混合性小裂细胞和大裂细胞 套细胞淋巴瘤/白血病（中间分化淋巴瘤） 优先按照方案 NCCTG 进行治疗-958053 可用时 单核细胞样 B 细胞 粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴浆细胞性淋巴瘤（华氏巨球蛋白血症） 进入前 6 个月内通过淋巴结（或其他肿块）或骨髓活检记录的组织学 细胞毒性化疗方案后复发 至少 1可通过触诊、胸部 X 光、CT 或 MRI 测量的病灶，例如： 淋巴结至少 1.5 x 1.5 cm 触诊 脾脏至少低于左肋缘 3 cm 以下排除： CNS 受累阳性 CSF 细胞学或 CT/MRI B 或 T 细胞慢性淋巴细胞白血病 毛细胞白血病 蕈样肉芽肿 侵袭性淋巴瘤

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：总胆红素不超过正常值的 2 倍或直接胆红素不超过 1.0 mg /dL 高于正常值 肾脏：肌酐不超过正常值的 2.0 倍 心血管：无未控制的充血性心力衰竭 无未控制的高血压 无未控制的心绞痛 其他：无未控制或活动性感染 无 AIDS 或 HIV 抗体 5 年内无二次恶性肿瘤，除外：原位癌宫颈切除术 非黑色素瘤性皮肤癌切除术 根治性耻骨后前列腺切除术或放疗后缓解的前列腺癌 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗：从先前治疗的毒性作用中恢复 生物治疗：见疾病特征 无同步干扰素化疗：见疾病特征 既往无嘌呤核苷类似物（例如，氟达拉滨、喷司他丁或 2-氯脱氧腺苷） 距先前化疗至少 3 周（亚硝基脲后 6 周) 无其他同时进行的细胞毒性化疗 内分泌治疗：既往无淋巴瘤奥曲肽 无并发皮质类固醇，除阿迪生病外 放疗：未指定 手术：未指定 其他：无其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟达拉滨+奥曲肽
患者在第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射 10-30 分钟。 目前未接受奥曲肽治疗的患者，仅在第 1 疗程期间的第 1 天接受测试剂量的奥曲肽皮下注射，然后在第 1 天每月接受奥曲肽肌肉注射。 每 28 天重复治疗 4-6 个疗程。 然后患者单独接受奥曲肽 6-8 个疗程。 一些患者随后可能会单独接受另外 12 个疗程的奥曲肽治疗，总共治疗 2 年。 患者每 3 个月随访一次，持续 5 年或直至疾病进展。
药品：磷酸氟达拉滨
药品：醋酸奥曲肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年2月1日

初级完成 (实际的)

2000年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月28日

首次发布 (估计)

2004年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-947851
  • CDR0000064787 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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