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Fludarabina più octreotide nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato di basso grado

14 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

STUDIO DI FASE II CON FLUDARABINA E SANDOSTATINA PER IL LINFOMA NON-HODGKIN A BASSO GRADO RECIDIVATO

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia e nella terapia ormonale utilizzano modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della fludarabina più octreotide nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di basso grado recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta alla fludarabina combinata con octreotide e all'octreotide da solo in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato. II. Determinare i livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e proteina legante IGF-1 prima e dopo il trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Determinare i sottotipi del recettore della somatostatina nei campioni bioptici di linfoma prelevati da pazienti selezionati.

SCHEMA: I pazienti ricevono fludarabina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-5. I pazienti che attualmente non ricevono octreotide, ricevono una dose di prova di octreotide per via sottocutanea il giorno 1 solo durante il corso 1 e poi ricevono octreotide per via intramuscolare mensilmente il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4-6 corsi. I pazienti ricevono quindi octreotide da solo per 6-8 cicli. Alcuni pazienti possono quindi ricevere altri 12 cicli di solo octreotide, per un totale di 2 anni di trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente diagnosticato istologicamente di 1 dei seguenti tipi: Diffuso a piccole cellule linfocitarie Follicolare a piccole cellule scisse Follicolare misto a piccole e grandi cellule a scissione Linfoma mantellare/leucemia (linfoma differenziato intermedio) Preferibilmente trattato secondo il protocollo NCCTG -958053 quando disponibile Monocitoide a cellule B Tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) Linfoma linfoplasmacitico (macroglobulinemia di Waldenstrom) Istologia documentata da biopsia del linfonodo (o altra massa) o del midollo osseo nei 6 mesi precedenti l'ingresso Recidiva dopo regimi chemioterapici citotossici Almeno 1 lesione misurabile mediante palpazione, radiografia del torace, TC o RM, ad es.: linfonodo di almeno 1,5 x 1,5 cm alla palpazione milza di almeno 3 cm al di sotto del margine costale sinistro Quanto segue esclude: coinvolgimento del sistema nervoso centrale da citologia del liquido cerebrospinale positivo o TC/MRI Leucemia linfatica cronica a cellule B o T Leucemia a cellule capellute Micosi fungoide Linfoma aggressivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina totale non superiore a 2 volte il normale O Bilirubina diretta non superiore a 1,0 mg /dL sopra il normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 volte il normale Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata assenza di ipertensione non controllata assenza di angina pectoris incontrollata Altro: assenza di infezione non controllata o attiva assenza di anticorpi anti-AIDS o HIV nessuna seconda neoplasia entro 5 anni eccetto: carcinoma in situ della cervice Carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato Cancro alla prostata in remissione dopo prostatectomia radicale retropubica o radioterapia Non gravide o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente Terapia biologica: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun interferone concomitante Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente analogo nucleosidico delle purine (ad esempio, fludarabina, pentostatina o 2-clorodesossiadenosina) Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia ( 6 settimane da nitrosouree) Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: nessun precedente octreotide per linfoma Nessun corticosteroidi concomitante ad eccezione del morbo di Addison Radioterapia: non specificato Chirurgia: non specificato Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fludarabina + octreotide
I pazienti ricevono fludarabina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-5. I pazienti che attualmente non ricevono octreotide, ricevono una dose di prova di octreotide per via sottocutanea il giorno 1 solo durante il corso 1 e poi ricevono octreotide per via intramuscolare mensilmente il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4-6 corsi. I pazienti ricevono quindi octreotide da solo per 6-8 cicli. Alcuni pazienti possono quindi ricevere altri 12 cicli di solo octreotide, per un totale di 2 anni di trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia.
Droga: fludarabina fosfato
Droga: octreotide acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-947851
  • CDR0000064787 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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