Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina plus oktreotyd w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II FAZA BADANIA FLUDARABINY I SANDOSTATYNY W NAWROCIE CHŁONIAKA NIEZWYKŁEGO NISKIEGO STOPNIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii i terapii hormonalnej wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny i oktreotydu w leczeniu pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na fludarabinę skojarzoną z oktreotydem oraz na sam oktreotyd u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu. II. Oznaczyć poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i białka wiążącego IGF-1 w surowicy przed i po leczeniu w tej populacji pacjentów. III. Określenie podtypów receptora somatostatyny w próbkach biopsji chłoniaka od wybranych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-5. Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują oktreotydu, otrzymują próbną dawkę oktreotydu podskórnie pierwszego dnia tylko podczas pierwszego kursu, a następnie pierwszego dnia otrzymują oktreotyd domięśniowo raz w miesiącu. Kurację powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują sam oktreotyd przez 6-8 kursów. Niektórzy pacjenci mogą następnie otrzymać kolejne 12 cykli samego oktreotydu, łącznie przez 2 lata leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany histologicznie łagodny chłoniak nieziarniczy (NHL) jednego z następujących typów: Rozlana komórka limfocytowa Mała rozszczepiona komórka pęcherzykowa Mieszana rozszczepiona komórka pęcherzykowa Chłoniak/białaczka z komórek płaszcza (chłoniak średniozróżnicowany) Preferencyjnie leczony zgodnie z protokołem NCCTG -958053, jeśli dostępne Monocytoidalne komórki B Tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową (MALT) Chłoniak limfoplazmatyczny (makroglobulinemia Waldenstroma) Histologia udokumentowana biopsją węzła chłonnego (lub innego guza) lub szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed wejściem Nawrót po chemioterapii cytotoksycznej Co najmniej 1 zmiana możliwa do zmierzenia przez badanie palpacyjne, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, np.: Węzeł chłonny co najmniej 1,5 x 1,5 cm według badania palpacyjnego Śledziona co najmniej 3 cm poniżej lewego brzegu żebrowego. Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B lub T Białaczka włochatokomórkowa Ziarniniak grzybiasty Agresywny chłoniak

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątrobowy: Całkowita bilirubina nie większa niż 2 razy normalna LUB Bezpośrednia bilirubina nie większa niż 1,0 mg /dL powyżej normy Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 razy normalne Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanego nadciśnienia Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Inne: Brak niekontrolowanej lub aktywnej infekcji Brak przeciwciał przeciw AIDS lub HIV Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Raka in situ szyjki macicy Wycięty nieczerniakowy rak skóry Rak gruczołu krokowego w remisji po radykalnej prostatektomii załonowej lub radioterapii Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Ustąpienie toksycznych skutków wcześniejszej terapii Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnego stosowania interferonu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszych analogów nukleozydów purynowych (np. fludarabiny, pentostatyny lub 2-chlorodeoksyadenozyny) Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii ( 6 tygodni od podania nitrozomocznika) Brak innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Brak wcześniejszego stosowania oktreotydu w leczeniu chłoniaka Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z wyjątkiem choroby Addisona Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fludarabina + oktreotyd
Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-5. Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują oktreotydu, otrzymują próbną dawkę oktreotydu podskórnie pierwszego dnia tylko podczas pierwszego kursu, a następnie pierwszego dnia otrzymują oktreotyd domięśniowo raz w miesiącu. Kurację powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują sam oktreotyd przez 6-8 kursów. Niektórzy pacjenci mogą następnie otrzymać kolejne 12 cykli samego oktreotydu, łącznie przez 2 lata leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby.
Lek: fosforan fludarabiny
Lek: octan oktreotydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-947851
  • CDR0000064787 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj