- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003460
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de niños con tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET)
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en niños con tumores neuroectodérmicos primitivos
FUNDAMENTO: Las terapias actuales para niños con tumores neuroectodérmicos primitivos que no han respondido a la terapia estándar proporcionan un beneficio muy limitado para el paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento de niños con tumores neuroectodérmicos primitivos que no han respondido a la terapia estándar.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en niños (> 6 meses de edad) con tumores neuroectodérmicos primitivos que no han respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en niños con tumores neuroectodérmicos primitivos que no han respondido al tratamiento estándar, medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia de la terapia con Antineoplaston en niños con un tumor cerebral.
RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que los niños con tumores neuroectodérmicos primitivos que no han respondido a la terapia estándar reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable pueden continuar el tratamiento.
Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor neuroectodérmico primitivo incurable confirmado histológicamente (excepto si está médicamente contraindicado)
- Evidencia de tumor progresivo o recurrente por resonancia magnética realizada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Debe haber recibido y fallado la terapia estándar anterior
- El tumor debe tener al menos 5 mm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 6 meses a 17 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin cardiopatía grave
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Ninguna otra condición cardiovascular que contraindique altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infecciones activas graves ni fiebre.
- Ninguna otra enfermedad grave concomitante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Sin agentes antineoplásicos concurrentes
Terapia endocrina:
- Se permiten corticosteroides concurrentes para el edema cerebral (debe estar en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio)
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los niños con un tumor neuroectodérmico primitivo que no ha respondido a la terapia estándar recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de supervivencia global
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066492
- BC-BT-12 (Otro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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