- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003460
Thérapie antinéoplaston dans le traitement des enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET)
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives
JUSTIFICATION : Les traitements actuels pour les enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives qui n'ont pas répondu au traitement standard offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives qui n'ont pas répondu à la thérapie standard.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les enfants (> 6 mois) atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives qui n'ont pas répondu à la thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives qui n'ont pas répondu au traitement standard, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints d'une tumeur au cerveau.
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des enfants atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives qui n'ont pas répondu au traitement standard reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur neuroectodermique primitive incurable confirmée histologiquement (sauf contre-indication médicale)
- Preuve de tumeur progressive ou récurrente par IRM réalisée dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Doit avoir reçu et échoué un traitement standard antérieur
- La tumeur doit mesurer au moins 5 mm
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 6 mois à 17 ans
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Pas de maladie cardiaque grave
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infections actives graves ni de fièvre
- Aucune autre maladie concomitante grave
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème cérébral autorisés (doit être à une dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'entrée à l'étude)
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Pas de traitement antinéoplaston préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
|
Les enfants atteints d'une tumeur neuroectodermique primitive qui n'a pas répondu au traitement standard recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
|
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
|
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066492
- BC-BT-12 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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