- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003460
Antineoplaston-therapie bij de behandeling van kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET)
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren
RATIONALE: De huidige therapieën voor kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie bieden een zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het gunstig kan zijn bij de behandeling van kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren die niet op standaardtherapie hebben gereageerd.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op kinderen (> 6 maanden oud) met primitieve neuroectodermale tumoren die niet reageerden op standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, gemeten aan de hand van een objectieve respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij kinderen met een hersentumor.
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren die niet op de standaardtherapie hebben gereageerd, geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minstens 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.
Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten aan deze studie worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd (behalve indien medisch gecontra-indiceerd) ongeneeslijke primitieve neuroectodermale tumor
- Bewijs van progressieve of recidiverende tumor door MRI-scan uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Moet eerdere standaardtherapie hebben ontvangen en gefaald
- De tumor moet minimaal 5 mm zijn
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 6 maanden tot 17 jaar
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Geen leverinsufficiëntie
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen ernstige hartziekte
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen ernstige actieve infecties of koorts
- Geen andere ernstige bijkomende ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
- Geen gelijktijdige antineoplastische middelen
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden voor hersenoedeem toegestaan (moet op een stabiele dosis zijn gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen voorafgaande behandeling met antineoplaston
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Kinderen met een primitieve neuro-ectodermale tumor die niet op de standaardtherapie heeft gereageerd, krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066492
- BC-BT-12 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CZS primitieve neuro-ectodermale tumor bij kinderen
-
Susan Chi, MDBristol-Myers Squibb; Epizyme, Inc.WervingChordoma | Epithelioïde sarcoom | Atypische teratoïde rhabdoïde tumor | INI1 (SMARCB1) - Deficiënte primaire CNS kwaadaardige tumoren | SMARCA4-deficiënte primaire CNS kwaadaardige tumoren | Kwaadaardige Rhabdoïde Tumor (MRT) | Rhabdoïde tumor van de nier (RTK)Verenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupWervingMelanoma | Borstkanker, NOS | CNS primaire tumor, NNO | Baarmoederhalskanker, NOS | Colorectale kanker, NOS | Leukemie, NOS | Lymfoom, NOS | Diversen Neoplasmata, NOS | Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom, NNO | Testiculaire niet-seminomateuze kiemceltumor, NOS | Schildklierkanker, NOS | Botkanker, NOSVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdDarmkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidLaaggradige astrocytomenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkankerStadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidKwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigd
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprongOnbekend primair carcinoomVerenigde Staten