- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003460
Antineoplastonterapi til behandling af børn med primitive neuroektodermale tumorer (PNET)
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos børn med primitive neuroektodermale tumorer
RATIONALE: Nuværende behandlinger til børn med primitive neuroektodermale tumorer, der ikke har reageret på standardbehandling, giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af børn med primitive neuroektodermale tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på børn (> 6 måneder gamle) med primitive neuroektodermale tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos børn med primitive neuroektodermale tumorer, som ikke har reageret på standardterapi, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af Antineoplaston-terapi hos børn med en hjernetumor.
OVERSIGT: Dette er et enkelt-arms, åbent studie, hvor børn med primitive neuroektodermale tumorer, der ikke har reageret på standardbehandling, modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.
For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet (undtagen hvis det er medicinsk kontraindiceret) uhelbredelig primitiv neuroektodermal tumor
- Bevis for progressiv eller tilbagevendende tumor ved MR-scanning udført inden for 2 uger før studiestart
- Skal have modtaget og svigtet tidligere standardbehandling
- Tumor skal være mindst 5 mm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 6 måneder til 17 år
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2000/mm^3
- Blodpladetal større end 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
- Ingen leverinsufficiens
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen alvorlig hjertesygdom
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen alvorlige aktive infektioner eller feber
- Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt (skal være på en stabil dosis i mindst 1 uge før studiestart)
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen forudgående antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Børn med en primitiv neuroektodermal tumor, som ikke har reageret på standardbehandling, vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066492
- BC-BT-12 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primitiv neuroektodermal tumor i CNS i barndommen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal TumorForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMedulloblastom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk medulloblastom | Supratentorial embryonal tumor, ikke andet specificeretForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetMetastatiske, cerebrale primitive neuroektodermale tumorerFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetEpendymom | Medulloblastom, barndom | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Cerebral astrocytom i høj grad i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Cerebral Astrocytom i barndommen | Tilbagevendende supratentorial primitiv neuroektodermal... og andre forholdForenede Stater
-
Gregory K. Friedman, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; United States Department of Defense og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | PNET | Anaplastisk astrocytom | Embryonal tumor | Supratentoriale neoplasmer, ondartede | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Askin TumorForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand, Schweiz
Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetOndartede hjernetumorerForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetUkendt primært karcinomForenede Stater