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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Kindern mit primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplastonen A10 und AS2-1 bei Kindern mit primitiven neuroektodermalen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Aktuelle Therapien für Kinder mit primitiven neuroektodermalen Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben, bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Kindern mit primitiven neuroektodermalen Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen der Antineoplaston-Therapie auf Kinder (> 6 Monate alt) mit primitiven neuroektodermalen Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit der Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit primitiven neuroektodermalen Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit einem Gehirntumor.

ÜBERSICHT: Dies ist eine einarmige, offene Studie, in der Kinder mit primitiven neuroektodermalen Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben, schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird mindestens 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.

Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle acht Wochen, im dritten und vierten Jahr alle drei Monate, im fünften und sechsten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter (außer bei medizinischer Kontraindikation) unheilbarer primitiver neuroektodermaler Tumor
  • Nachweis eines fortschreitenden oder wiederkehrenden Tumors durch MRT-Scan, der innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Muss eine vorherige Standardtherapie erhalten haben und diese versagt haben
  • Der Tumor muss mindestens 5 mm groß sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 6 Monate bis 17 Jahre

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Leberinsuffizienz

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Keine anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Pulmonal:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwerwiegenden aktiven Infektionen oder Fieber
  • Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnödemen erlaubt (muss mindestens eine Woche vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis sein)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Antineoplaston-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Kinder mit einem primitiven neuroektodermalen Tumor, der nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat, erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066492
  • BC-BT-12 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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