Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av barn med primitiva neuroektodermala tumörer (PNET)

24 juli 2017 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos barn med primitiva neuroektodermala tumörer

MOTIVERING: Aktuella behandlingar för barn med primitiva neuroektodermala tumörer som inte har svarat på standardterapi ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av barn med primitiva neuroektodermala tumörer som inte har svarat på standardterapi.

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (bra och dåliga) som antineoplastonterapi har på barn (> 6 månaders ålder) med primitiva neuroektodermala tumörer som inte har svarat på standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos barn med primitiva neuroektodermala tumörer som inte har svarat på standardterapi, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att bestämma säkerheten och toleransen för antineoplastonterapi hos barn med hjärntumör.

ÖVERSIKT: Detta är en enarmad, öppen studie där barn med primitiva neuroektodermala tumörer som inte har svarat på standardterapi får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.

För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året och årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-40 patienter kommer att tillfalla denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad (förutom om det är medicinskt kontraindicerat) obotlig primitiv neuroektodermal tumör
  • Bevis på progressiv eller återkommande tumör genom MR-undersökning utförd inom 2 veckor före studiestart
  • Måste ha fått och misslyckats tidigare standardbehandling
  • Tumören måste vara minst 5 mm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 6 månader till 17 år

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen leverinsufficiens

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Inga andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inga samtidiga antineoplastiska medel

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider för cerebralt ödem tillåts (måste vara på en stabil dos i minst 1 vecka innan studiestart)

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
Barn med en primitiv neuroektodermal tumör som inte har svarat på standardterapi kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066492
  • BC-BT-12 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primitiv neuroektodermal tumör i CNS hos barn

Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera