Quimioterapia combinada más terapia biológica en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico confirmado histológicamente

  • Estadio III con metástasis en tránsito
  • Etapa IV
• Sin metástasis cerebrales no controladas por tomografía computarizada
• Sin ascitis clínicamente significativa o derrames pleurales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 10 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9.5 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• SGOT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 70 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa en EKG, ecocardiograma o exploración MUGA

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa en la radiografía de tórax

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin disfunción tiroidea significativa
• Sin infección grave concurrente
• Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que interfiera con el cumplimiento

• Ningún segundo cáncer en los últimos 5 años, excepto:

  • Cáncer de piel no melanomatoso localizado
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Cáncer de vejiga de grado 1 Ta
• Los presuntos déficit auditivos deben someterse a pruebas audiológicas.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No más de un régimen de inmunoterapia previo
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Se permite interferón alfa adyuvante antes de la recaída

Quimioterapia:

• No más de un régimen de quimioterapia previo
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas)
• Sin ciclofosfamida concurrente
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin corticosteroides o ciclosporina A concurrentes

Radioterapia:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor

Otro:

• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
• Ningún otro fármaco antineoplásico en investigación concurrente
• Se permite la terapia de reemplazo de tiroides concurrente