- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004141
전이성 흑색종 환자 치료에서 화학요법과 생물학적 요법의 병용
진행성 흑색종 환자에서 외래 환자 CDDP 및 DTIC에 이어 GM-CSF, IFN-a2b 및 IL-2에 대한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 다른 유형의 생물학적 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 화학요법과 생물학적 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 흑색종 환자에서 시스플라틴 및 다카르바진에 이어 사르그라모스팀(GM-CSF), 인터페론 알파 및 인터류킨-2의 독성을 결정합니다.
- 이 요법에서 이러한 환자의 객관적 반응률, 무재발 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 30-60분에 걸쳐 다카르바진 IV를 순차적으로 받고, 이어서 2-7일에 사르그라모스팀(GM-CSF) 피하(SC), 8-14일에 인터루킨-2 SC, 및 8, 10, 12 및 14일차에 인터페론 알파 SC. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 그 이후에는 8-12주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 15-45명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
- 진행 중 전이가 있는 III기
- 4기
- CT 스캔으로 조절되지 않는 뇌 전이 없음
- 임상적으로 유의한 복수 또는 흉막삼출액 없음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 10주
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.5g/dL 이상
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치의 4배 이하의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 70mL/분
심혈관:
- EKG, 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 임상적으로 유의한 심장 질환이 없음
폐:
- 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 중요한 갑상선 기능 장애 없음
- 동시 중증 감염 없음
- 규정 준수를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태 없음
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음:
- 국소 비흑색종성 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 1등급 Ta 방광암
- 난청이 의심되는 경우 청력 검사를 받아야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 하나 이상의 이전 면역 요법이 없습니다.
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 재발이 허용되기 전에 보조제 인터페론 알파
화학 요법:
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 이후 6주)
- 동시 시클로포스파미드 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린 A 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주
수술:
- 대수술 후 최소 3주
다른:
- 동시 면역억제제 없음
- 다른 동시 연구 항종양 약물 없음
- 동시 갑상선 대체 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
CDDP(75mg/m2) 및 DTIC(660mg/m2)를 1일차에 순차적으로 정맥주사한다.
그 후, GM-CSF(450mg/m2)를 2일 내지 7일에 SC 투여할 것이고; IL-2(매일 11 MU)는 SC 8-14일에 제공되고 IFN-2b(9 MU)는 SC 8, 10, 12 및 14일에 제공됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9372
- UCCRC-9372
- UCCRC-CTRC-9821
- NCI-G99-1615
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨