Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II ambulatoryjnej CDDP i DTIC, a następnie GM-CSF, IFN-a2b i IL-2 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku z różnymi rodzajami terapii biologicznych może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności cisplatyny i dakarbazyny, a następnie sargramostimu (GM-CSF), interferonu alfa i interleukiny-2 u chorych na czerniaka z przerzutami.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę i dakarbazynę IV przez 30-60 minut kolejno w dniu 1, następnie sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 2-7, interleukinę-2 SC w dniach 8-14, i interferon alfa sc. w dniach 8, 10, 12 i 14. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni do progresji choroby, a następnie co 8-12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami

    • Stopień III z przerzutami intranzytowymi
    • Etap IV
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej
  • Brak klinicznie istotnego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 10 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,5 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 4-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca w EKG, echokardiogramie lub skanie MUGA

Płucny:

  • Brak klinicznie istotnej choroby płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej dysfunkcji tarczycy
  • Brak współistniejącej ciężkiej infekcji
  • Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby kolidować z przestrzeganiem zasad

  • Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak pęcherza moczowego stopnia 1
  • Podejrzewane ubytki słuchu muszą zostać poddane badaniu audiologicznemu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat immunoterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Adiuwantowy interferon alfa przed nawrotem dozwolone

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika)
  • Bez jednoczesnego podawania cyklofosfamidu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub cyklosporyny A

Radioterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji

Inny:

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia zastępcza tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
CDDP (75 mg/m2 pc.) i DTIC (660 mg/m2 pc.) będą podawane kolejno we wlewie dożylnym pierwszego dnia. Następnie GM-CSF (450 mg/m2) zostanie podany SC w dniach 2-7; IL-2 (11 MU dziennie) otrzyma SC w dniach 8-14, a IFN-2b (9 MU) otrzyma SC w dniach 8, 10, 12 i 14.
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: dakarbazyna
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Inne nazwy:
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9372
  • UCCRC-9372
  • UCCRC-CTRC-9821
  • NCI-G99-1615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj