- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004171
Trasplante de células madre periféricas después de radioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin
Trasplante autólogo de células madre sanguíneas en pacientes con enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin que han recibido radioterapia previa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de un trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la respuesta a la quimioterapia intensiva seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que hayan recibido quimioterapia y/o radioterapia previa.
ESQUEMA: Los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -9 a -6 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 a -2. Las células madre autólogas de sangre periférica se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin histológicamente probada O Linfoma no Hodgkin (LNH) histológicamente probado Grado intermedio O Inmunoblastos de células grandes (alto grado) Refractario a la terapia estándar o recaída después de la remisión completa inicial Debe haber recibido radioterapia en la medida en que ya no sea elegible para radiación de campo, ciclofosfamida o irradiación corporal total Ausencia de enfermedad del SNC El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Fisiológica de 65 años o menos Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular : Sin cardiopatía activa Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Sin arritmia significativa que requiera medicación Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar no neoplásica significativa Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica Capacidad de difusión de al menos el 50 % del valor teórico O FEV1 y/o FVC de al menos 75 % previsto (a menos que se deba a LNH o enfermedad de Hodgkin) Otro: VIH negativo Sin evidencia clínica de SIDA
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- NU 87H6T
- NU-87H6T
- NCI-G99-1638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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