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Trasplante de células madre periféricas después de radioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin

8 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Trasplante autólogo de células madre sanguíneas en pacientes con enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin que han recibido radioterapia previa

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de un trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la respuesta a la quimioterapia intensiva seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que hayan recibido quimioterapia y/o radioterapia previa.

ESQUEMA: Los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -9 a -6 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 a -2. Las células madre autólogas de sangre periférica se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin histológicamente probada O Linfoma no Hodgkin (LNH) histológicamente probado Grado intermedio O Inmunoblastos de células grandes (alto grado) Refractario a la terapia estándar o recaída después de la remisión completa inicial Debe haber recibido radioterapia en la medida en que ya no sea elegible para radiación de campo, ciclofosfamida o irradiación corporal total Ausencia de enfermedad del SNC El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Fisiológica de 65 años o menos Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular : Sin cardiopatía activa Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Sin arritmia significativa que requiera medicación Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar no neoplásica significativa Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica Capacidad de difusión de al menos el 50 % del valor teórico O FEV1 y/o FVC de al menos 75 % previsto (a menos que se deba a LNH o enfermedad de Hodgkin) Otro: VIH negativo Sin evidencia clínica de SIDA

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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