- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004171
Trapianto di cellule staminali periferiche dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
Trapianto autologo di cellule staminali del sangue in pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin sottoposti a precedente radioterapia
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la risposta alla chemioterapia intensiva seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin che hanno ricevuto una precedente chemioterapia e/o radioterapia.
SCHEMA: I pazienti ricevono busulfano per via orale ogni 6 ore nei giorni da -9 a -6 e ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni da -5 a -2. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin istologicamente provata O Linfoma non-Hodgkin (NHL) istologicamente provato Grado intermedio O Immunoblastico a grandi cellule (alto grado) Refrattaria alla terapia standard o recidiva dopo la remissione completa iniziale Deve aver ricevuto la radioterapia nella misura in cui non è più ammissibile per essere coinvolta radiazioni di campo, ciclofosfamide o irradiazione corporea totale Nessuna malattia del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 65 anni e meno fisiologici Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min Cardiovascolare : Nessuna cardiopatia attiva Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi Nessuna aritmia significativa che richieda farmaci Polmonare: Nessuna malattia polmonare non neoplastica significativa Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica Capacità di diffusione almeno 50% del predetto O FEV1 e/o FVC almeno 75 % prevista (a meno che non sia dovuta a NHL o malattia di Hodgkin) Altro: HIV negativo Nessuna evidenza clinica di AIDS
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 87H6T
- NU-87H6T
- NCI-G99-1638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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