- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004171
Transplante de células-tronco periféricas após radioterapia no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin
Transplante autólogo de células-tronco sanguíneas em pacientes com doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin que fizeram radioterapia prévia
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a resposta à quimioterapia intensiva seguida de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin que receberam quimioterapia e/ou radioterapia prévia.
ESBOÇO: Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -9 a -6 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -5 a -2. Células-tronco autólogas do sangue periférico são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin comprovada histologicamente OU linfoma não Hodgkin (NHL) comprovado histologicamente Grau intermediário OU Imunoblástico de células grandes (grau alto) Refratário à terapia padrão ou recaído após remissão completa inicial Deve ter recebido radioterapia na medida em que não é mais elegível para envolvido radiação de campo, ciclofosfamida ou irradiação corporal total Sem doença do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Fisiológica 65 anos ou menos Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min Cardiovascular : Sem doença cardíaca ativa Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses Sem arritmia significativa que requeira medicação Pulmonar: Sem doença pulmonar não neoplásica significativa Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Capacidade de difusão de pelo menos 50% do previsto OU VEF1 e/ou CVF de pelo menos 75 % previsto (a menos que devido a LNH ou doença de Hodgkin) Outro: HIV negativo Sem evidência clínica de AIDS
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da Doença Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células da infância
- linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- NU 87H6T
- NU-87H6T
- NCI-G99-1638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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