- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005362
Estimación de dosis para estudios de efectos respiratorios agudos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El análisis epidemiológico de los efectos agudos y reversibles en la salud respiratoria se realiza con poca frecuencia; sin embargo, estos son resultados de salud importantes porque las respuestas agudas del sistema de defensa respiratoria parecen representar un extremo del continuo hacia cambios fisiológicos progresivos, crónicos y potencialmente incapacitantes. Los estudios epidemiológicos repetibles de las relaciones dosis-respuesta necesitan medidas precisas de 'dosis'. Sin embargo, en entornos laborales y ambientales, la exposición a una toxina rara vez se encuentra en concentraciones y/o tamaños de partículas idénticos entre personas con los mismos patrones de actividad. Además, la concentración en el aire no tiene en cuenta factores como la eliminación o el metabolismo que pueden alterar la dosis tisular biológicamente eficaz. Estos factores hacen que la dosis de la toxina en el tejido diana varíe mucho a pesar de la exposición a concentraciones similares en el aire.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los resultados de estos modelos toxicocinéticos fueron medidas individuales de dosis tisular utilizadas en un análisis epidemiológico de 2 etapas que puso especial énfasis en la definición de curvas individuales de dosis-respuesta para la exposición a un polvo irritante, el borato de sodio, y los efectos reversibles de la espiración máxima. Flujo y síntomas irritantes. Una de las principales ventajas del enfoque epidemiológico en dos etapas era que permitía prestar especial atención a los factores que determinaban la sensibilidad (umbral) y la reactividad (pendiente) de un individuo. El uso de estimaciones de dosis tisulares también se comparó con mediciones de exposición simples en el análisis epidemiológico para evaluar la eficacia del uso de métodos dosimétricos en estudios epidemiológicos.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
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- 4249
- R01HL048853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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