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Estimación de dosis para estudios de efectos respiratorios agudos

12 de mayo de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Modificar y expandir un modelo farmacocinético existente para la dosis nasal, así como desarrollar un nuevo modelo para estimar la dosis traqueobronquial de un agente activo para cada sujeto en un estudio de efectos agudos en la salud respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

El análisis epidemiológico de los efectos agudos y reversibles en la salud respiratoria se realiza con poca frecuencia; sin embargo, estos son resultados de salud importantes porque las respuestas agudas del sistema de defensa respiratoria parecen representar un extremo del continuo hacia cambios fisiológicos progresivos, crónicos y potencialmente incapacitantes. Los estudios epidemiológicos repetibles de las relaciones dosis-respuesta necesitan medidas precisas de 'dosis'. Sin embargo, en entornos laborales y ambientales, la exposición a una toxina rara vez se encuentra en concentraciones y/o tamaños de partículas idénticos entre personas con los mismos patrones de actividad. Además, la concentración en el aire no tiene en cuenta factores como la eliminación o el metabolismo que pueden alterar la dosis tisular biológicamente eficaz. Estos factores hacen que la dosis de la toxina en el tejido diana varíe mucho a pesar de la exposición a concentraciones similares en el aire.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los resultados de estos modelos toxicocinéticos fueron medidas individuales de dosis tisular utilizadas en un análisis epidemiológico de 2 etapas que puso especial énfasis en la definición de curvas individuales de dosis-respuesta para la exposición a un polvo irritante, el borato de sodio, y los efectos reversibles de la espiración máxima. Flujo y síntomas irritantes. Una de las principales ventajas del enfoque epidemiológico en dos etapas era que permitía prestar especial atención a los factores que determinaban la sensibilidad (umbral) y la reactividad (pendiente) de un individuo. El uso de estimaciones de dosis tisulares también se comparó con mediciones de exposición simples en el análisis epidemiológico para evaluar la eficacia del uso de métodos dosimétricos en estudios epidemiológicos.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1992

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4249
  • R01HL048853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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