Un nuevo método de prueba de agudeza

El objetivo principal del proyecto es desarrollar una prueba de agudeza visual válida, fiable, mejor estandarizada y más eficiente para su uso en ensayos clínicos. La exactitud, la precisión, la estabilidad y la utilidad de la prueba se evaluarán en busca de no inferioridad con el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS), el estándar de oro para las pruebas de agudeza en los ensayos clínicos.

El protocolo experimental (EVA-MOBS {Agudeza visual electrónica - Búsqueda binaria modificada}) utiliza una estrategia de prueba que parece aumentar la eficiencia y la estandarización de la determinación del umbral de agudeza. Se justifica una prueba más eficiente sobre la base de la reducción de la carga del sujeto. La mayor eficiencia de la medición también puede reducir el sesgo basado tanto en el sujeto como en el probador, al tiempo que permite un mejor medio para evaluar la estabilidad de la medición a través de la recopilación de datos de medidas repetidas.

Como parte del examen ocular estándar, se realizarán evaluaciones de agudeza visual replicadas durante las visitas clínicas programadas regularmente. Se evaluarán hasta 500 sujetos muestreados de manera oportunista del Instituto Nacional del Ojo con los protocolos ETDRS y EVA-MOBS durante un período de estudio de 12 meses. Se realizarán pruebas similares en otras dos instituciones (Devers Eye Institute, Portland, OR; The Retina Foundation of the Southwest, Dallas, TX) y los datos de las tres instituciones se combinarán y analizarán en el JAEB Center (Tampa, FL) . Los sujetos tendrán entre 7 y 90 años de edad y se clasificarán según el diagnóstico clínico (normal, alto error de refracción, degeneración macular relacionada con la edad, catarata, anomalía del nervio óptico, anomalía de la córnea, uveítis, glaucoma, anomalía de la retina/coroides, ambliopía y otros criterios). En primer lugar, se sobremuestreará a aquellos con poca agudeza aumentando la posibilidad de que sean seleccionados para esta prueba. En segundo lugar, los pacientes solo serán seleccionados para estas pruebas adicionales si no retrasan seriamente las operaciones de la clínica en un día determinado. El orden del tipo de prueba de agudeza será aleatorio. Se estima que hasta 10 pacientes por día pueden realizar esta prueba sin comprometer las operaciones de la clínica.

El protocolo experimental se ejecuta en una computadora de mano Palm que se utiliza para proporcionar instrucciones al probador, registrar las respuestas del sujeto y comunicarse con una PC/monitor a una distancia de prueba de 3 metros. Los estímulos son letras ETDRS en blanco y negro de alto contraste presentadas en un monitor FD Trinitron de ultra alta resolución, que subtienden de 2,5 a 200 min de arco; cada letra aparece aislada en condiciones de equivalencia y está flanqueada por barras negras para simular el hacinamiento visual.

Se compararán las puntuaciones de agudeza y la puntuación ETDRS servirá como estándar de referencia. La estabilidad de las estimaciones de agudeza del protocolo EVA-MOBS se evaluará con datos de medidas repetidas. Se administrará un breve cuestionario, después de la última prueba de agudeza, para determinar si existe una preferencia de tipo de prueba.

Si los resultados indican que el protocolo es bien tolerado por las poblaciones clínicas y que los umbrales son exactos, precisos y estables, el método se estandarizará para su uso en ensayos futuros. Posteriormente se puede evaluar el uso de estímulos para evaluar la agudeza de resolución visual, como el Landolt-C.