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La fluoxetina como ayuda para dejar de fumar en fumadores propensos a la depresión

26 de febrero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este proyecto es un estudio de combinación de tratamientos para evaluar si agregar farmacoterapia antidepresiva al tratamiento conductual para dejar de fumar mejora la capacidad de dejar de fumar del fumador propenso a la depresión, sin socavar los objetivos de cesación para el fumador que no tiene antecedentes de depresión. El objetivo del estudio es aleatorizar a 120 fumadores con antecedentes de depresión y 120 fumadores que carecen de esos antecedentes a un tratamiento doble ciego con 60 mg de fluoxetina o placebo, mientras se someten a un tratamiento cognitivo conductual para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es examinar si la adición de farmacoterapia antidepresiva al tratamiento conductual para dejar de fumar mejora la capacidad de dejar de fumar del fumador propenso a la depresión, sin socavar el abandono del hábito para el fumador que carece de antecedentes de depresión, mediante la aleatorización de fumadores con y sin dicho historial. al tratamiento doble ciego con 60 mg de fluoxetina o placebo. La hipótesis del episodio depresivo primario establece que el estrés de dejar de fumar y el desafío biológico de la abstinencia de nicotina desencadenan un episodio depresivo en individuos vulnerables. En la medida en que el inicio del episodio pueda prevenirse mediante la administración profiláctica de farmacoterapia antidepresiva, los fumadores con antecedentes de depresión mostrarán tasas de abstinencia significativamente más altas cuando se traten con fluoxetina que con placebo, mientras que no será evidente ningún efecto del fármaco para los fumadores con antecedentes negativos que carecen de depresión. diátesis. Una hipótesis de abstinencia generalizada alternativa interpreta la disforia posterior a la cesación como una manifestación general de un síndrome de abstinencia de nicotina que ocurre independientemente de la vulnerabilidad depresiva y predice que la fluoxetina, en comparación con el placebo, mejorará uniformemente los resultados de la cesación, independientemente de si los fumadores poseen la diátesis para depresión. Durante un período de cuatro años, el estudio espera aleatorizar a 120 fumadores con antecedentes de depresión y 120 fumadores que carecen de esos antecedentes para un tratamiento doble ciego con 60 mg de fluoxetina o placebo, mientras se someten a un tratamiento grupal cognitivo-conductual para dejar de fumar. Para permitir que los niveles de medicamento en plasma se estabilicen antes de dejar de fumar, el tratamiento con medicamento o placebo comienza 3 semanas antes de dejar de fumar y continúa durante 8 semanas adicionales después de la fecha de abandono. Se realizará un seguimiento mensual de los participantes durante 4 meses después del final del tratamiento para evaluar el resultado principal del estudio; abstinencia de fumar 6 meses después de la fecha de abandono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán 144 fumadores que han experimentado al menos un episodio de trastorno depresivo mayor y 206 fumadores que no tienen antecedentes de trastorno depresivo mayor en su vida.
  • Ninguno cumplirá actualmente los criterios de diagnóstico para la depresión mayor, ni habrán cumplido los criterios en los últimos 6 meses.
  • Todos serán miembros de la comunidad, hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 65 años que hayan fumado al menos 10 cigarrillos por día durante el último año.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden participar en el ensayo si:

  1. ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, ansiolíticos, litio, triptófano o fenotiazinas en el último mes;
  2. están siendo tratados por hipertensión con guanetidina, reserpina, diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta o clonidina;
  3. está tomando antiarrítmicos de tipo IC (p. ej., propafenona y flecanida) o un fármaco altamente ligado a proteínas (p. ej., warfarina, digitoxina);
  4. tiene una condición médicamente inestable o tuvo un problema de salud importante en los últimos 6 meses (p. ej., infarto de miocardio o cirugía mayor);
  5. tienen valores de CBC más del 10% fuera de los límites normales, o enzimas hepáticas que superan el 40% del límite superior normal;
  6. tiene antecedentes de alergias graves, múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia conocida a la fluoxetina;
  7. abusan activamente del alcohol o las drogas o recibieron tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en el último año;
  8. están usando reemplazos de nicotina;
  9. están embarazadas, amamantando o en edad fértil;
  10. presentar evidencia actual de enfermedad cerebral orgánica, trastorno depresivo mayor definido o subclínico o trastorno de estrés postraumático con riesgo suicida grave, o trastorno disfórico premenstrual;
  11. tener una puntuación superior a 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems o superior a 15 en el Inventario de depresión de Beck;
  12. tiene antecedentes de convulsiones, manía o hipomanía, o psicosis. Las personas con trastorno bipolar, PTSD o esquizofrenia serán excluidas porque podrían responder adversamente a la fluoxetina.

Se estudiarán sujetos con trastorno distímico o trastornos de ansiedad si sus síntomas actuales no son secuelas de un episodio de depresión mayor. La exclusión de estos casos purificaría la muestra al eliminar los grados leves de disforia, pero restringiría en gran medida nuestra capacidad para generalizar las implicaciones del tratamiento a la población actual de fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
EXPERIMENTAL: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de julio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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