- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00018174
La fluoxetina como ayuda para dejar de fumar en fumadores propensos a la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán 144 fumadores que han experimentado al menos un episodio de trastorno depresivo mayor y 206 fumadores que no tienen antecedentes de trastorno depresivo mayor en su vida.
- Ninguno cumplirá actualmente los criterios de diagnóstico para la depresión mayor, ni habrán cumplido los criterios en los últimos 6 meses.
- Todos serán miembros de la comunidad, hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 65 años que hayan fumado al menos 10 cigarrillos por día durante el último año.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no pueden participar en el ensayo si:
- ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, ansiolíticos, litio, triptófano o fenotiazinas en el último mes;
- están siendo tratados por hipertensión con guanetidina, reserpina, diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta o clonidina;
- está tomando antiarrítmicos de tipo IC (p. ej., propafenona y flecanida) o un fármaco altamente ligado a proteínas (p. ej., warfarina, digitoxina);
- tiene una condición médicamente inestable o tuvo un problema de salud importante en los últimos 6 meses (p. ej., infarto de miocardio o cirugía mayor);
- tienen valores de CBC más del 10% fuera de los límites normales, o enzimas hepáticas que superan el 40% del límite superior normal;
- tiene antecedentes de alergias graves, múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia conocida a la fluoxetina;
- abusan activamente del alcohol o las drogas o recibieron tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en el último año;
- están usando reemplazos de nicotina;
- están embarazadas, amamantando o en edad fértil;
- presentar evidencia actual de enfermedad cerebral orgánica, trastorno depresivo mayor definido o subclínico o trastorno de estrés postraumático con riesgo suicida grave, o trastorno disfórico premenstrual;
- tener una puntuación superior a 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems o superior a 15 en el Inventario de depresión de Beck;
- tiene antecedentes de convulsiones, manía o hipomanía, o psicosis. Las personas con trastorno bipolar, PTSD o esquizofrenia serán excluidas porque podrían responder adversamente a la fluoxetina.
Se estudiarán sujetos con trastorno distímico o trastornos de ansiedad si sus síntomas actuales no son secuelas de un episodio de depresión mayor. La exclusión de estos casos purificaría la muestra al eliminar los grados leves de disforia, pero restringiría en gran medida nuestra capacidad para generalizar las implicaciones del tratamiento a la población actual de fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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EXPERIMENTAL: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- ADRD-011-97S
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